リアルタイム EGD 補助システムを使用した食道胃十二指腸内視鏡検査の品質管理
2020年1月28日 更新者：Yanqing Li
胃腫瘍の検出におけるリアルタイム自動品質管理システムの利用
私たちの研究の目的は、自動品質管理システムを開発し、食道胃十二指腸内視鏡検査の品質管理におけるこのシステムの性能を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者はまずEASと呼ばれる自動品質管理システムを開発しました。
次に、研究者はシステムを内視鏡センターに適用し、食道胃十二指腸内視鏡検査の品質管理におけるシステムの性能を調査するための前向きランダム化比較試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1060
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 麻酔下で EGD 検査を受けている患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者。
除外基準:
- EGD検査が禁忌の患者;
- -試験前1年以内に以前のEGD検査を受けた患者;
- 率直に言って、内視鏡検査で明らかな上部消化管の悪性病変を有する患者。
- 上部消化管がんの病歴;
- 以前の病歴における麻酔アレルギー;
- 患者は試験への参加を拒否しました。
- 狭窄、閉塞、固形食品、または麻酔の合併症のために EGD 処置を完了できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EAS支援グループ
自動品質管理システムによる食道胃十二指腸内視鏡検査
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自動品質管理システムは、内視鏡検査の完全性をリアルタイムで測定し、胃の新生物を検出し、胃粘膜の可視性を評価することができます。
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NO_INTERVENTION：対照群
自動品質管理システムを使用しない、従来の標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腫瘍の検出率
時間枠：8ヶ月
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異なるグループにおける胃腫瘍の検出率
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出された胃腫瘍の平均数
時間枠：8ヶ月
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異なるグループの手順ごとに検出された胃腫瘍の平均数
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8ヶ月
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平均検査の完全性
時間枠：8ヶ月
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異なるグループでの手順ごとの検査の完全性
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8ヶ月
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平均検査時間
時間枠：8ヶ月
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異なるグループでの手順ごとの検査時間
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8ヶ月
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EASのエラー
時間枠：8ヶ月
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EAS支援グループのEASのエラー
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019SDU-QILU-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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