Qualitätskontrolle der Ösophagogastroduodenoskopie mit Echtzeit-EGD-Hilfssystem
28. Januar 2020 aktualisiert von: Yanqing Li
Verwendung eines automatischen Echtzeit-Qualitätskontrollsystems bei der Erkennung von Magentumoren
Das Ziel unserer Studie war es, ein automatisches Qualitätskontrollsystem zu entwickeln und die Leistung dieses Systems bei der Qualitätskontrolle der Ösophagogastroduodenoskopie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie entwickelten die Forscher zunächst ein automatisches Qualitätskontrollsystem namens EAS.
Als nächstes wandten die Forscher das System in einem endoskopischen Zentrum an und konzipierten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Leistung des Systems bei der Qualitätskontrolle der Ösophagogastroduodenoskopie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1060
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer EGD-Untersuchung mit Anästhesie unterziehen;
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die EGD-Untersuchung;
- Patienten mit vorheriger EGD-Untersuchung innerhalb von 1 Jahr vor der Studie;
- Patienten mit bösartigen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts, die bei der Endoskopie offensichtlich waren;
- eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts;
- allergisch gegen Narkosemittel in der Vorgeschichte;
- Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen;
- Das EGD-Verfahren kann aufgrund von Stenose, Obstruktion, fester Nahrung oder Komplikationen der Anästhesie nicht abgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EAS-unterstützte Gruppe
Ösophagogastroduodenoskopische Untersuchung mit Hilfe eines automatischen Qualitätskontrollsystems
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Das automatische Qualitätskontrollsystem kann die Vollständigkeit der endoskopischen Inspektion in Echtzeit messen, Magentumoren erkennen und die Sichtbarkeit der Magenschleimhaut bewerten.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
herkömmliche Standard-Ösophagogastroduodenoskopie-Untersuchung ohne die Unterstützung eines automatischen Qualitätskontrollsystems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Magentumoren
Zeitfenster: 8 Monate
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Erkennungsrate von Magentumoren in verschiedenen Gruppen
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Anzahl der festgestellten Magenneoplasien
Zeitfenster: 8 Monate
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durchschnittliche Anzahl von Magenneoplasmen, die pro Eingriff in verschiedenen Gruppen entdeckt wurden
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8 Monate
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mittlere Inspektionsvollständigkeit
Zeitfenster: 8 Monate
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Inspektionsvollständigkeit pro Vorgang in verschiedenen Gruppen
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8 Monate
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mittlere Inspektionszeit
Zeitfenster: 8 Monate
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Inspektionszeit pro Vorgang in verschiedenen Gruppen
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8 Monate
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Fehler von EAS
Zeitfenster: 8 Monate
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Fehler des EAS in der EAS-unterstützten Gruppe
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019SDU-QILU-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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