实时EGD辅助系统食管胃十二指肠镜检查质量控制
2020年1月28日 更新者：Yanqing Li
实时自动质控系统在胃癌检测中的应用
我们研究的目的是开发一个自动质量控制系统，并评估该系统在食管胃十二指肠镜检查质量控制中的性能。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员首先开发了一个自动质量控制系统，命名为EAS。
接下来，研究人员将该系统应用于内窥镜中心，并设计了一项前瞻性随机对照试验，以研究该系统在食管胃十二指肠镜检查质量控制方面的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1060
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在麻醉下接受 EGD 检查的患者；
- 患者能够给予知情同意。
排除标准：
- 有EGD检查禁忌证的患者；
- 在试验前 1 年内接受过 EGD 检查的患者；
- 明确上消化道恶性病变，内镜检查明显者；
- 上消化道癌症病史；
- 既往病史中对麻醉剂过敏；
- 患者拒绝参加试验；
- 由于狭窄、阻塞、固体食物或麻醉并发症而无法完成 EGD 手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EAS辅助组
自动质控系统辅助食管胃十二指肠镜检查
|
自动质量控制系统可以实时测量内窥镜检查的完整性，检测胃肿瘤和评估胃粘膜可见度。
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NO_INTERVENTION：控制组
无自动质控系统辅助的常规标准食管胃十二指肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肿瘤检出率
大体时间：8个月
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不同人群胃肿瘤检出率
|
8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测到的胃肿瘤平均数
大体时间：8个月
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不同组中每次手术检测到的胃肿瘤平均数
|
8个月
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平均检查完整性
大体时间：8个月
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不同组中每个程序的检查完整性
|
8个月
|
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平均检查时间
大体时间：8个月
|
不同组每道工序的检查时间
|
8个月
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EAS的错误
大体时间：8个月
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EAS辅助组的EAS错误
|
8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月20日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2019SDU-QILU-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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