Controllo di qualità dell'esofagogastroduodenoscopia utilizzando il sistema ausiliario EGD in tempo reale
28 gennaio 2020 aggiornato da: Yanqing Li
Utilizzo del sistema di controllo qualità automatico in tempo reale nella rilevazione delle neoplasie gastriche
Lo scopo del nostro studio era sviluppare un sistema automatico di controllo della qualità e valutare le prestazioni di questo sistema nel controllo della qualità dell'esofagogastroduodenoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori hanno sviluppato in primo luogo un sistema automatico di controllo della qualità, denominato EAS.
Successivamente, i ricercatori hanno applicato il sistema in un centro endoscopico e hanno progettato uno studio controllato randomizzato prospettico per studiare le prestazioni del sistema nel controllo di qualità dell'esofagogastroduodenoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1060
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a esame EGD con anestesia;
- pazienti in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti con le controindicazioni all'esame EGD;
- pazienti con un precedente esame EGD entro 1 anno prima dello studio;
- pazienti con lesioni maligne gastrointestinali francamente superiori che erano evidenti all'endoscopia;
- una storia di tumori del tratto gastrointestinale superiore;
- allergico all'anestetico nella storia medica precedente;
- i pazienti si sono rifiutati di partecipare alla sperimentazione;
- la procedura EGD non può essere completata a causa di stenosi, ostruzione, cibo solido o complicanze dell'anestesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo assistito da EAS
esame di esofagogastroduodenoscopia con l'assistenza del sistema automatico di controllo della qualità
|
Il sistema automatico di controllo della qualità potrebbe misurare in tempo reale la completezza dell'ispezione endoscopica, rilevare neoplasie gastriche e valutare la visibilità della mucosa gastrica.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
esame standard convenzionale di esofagogastroduodenoscopia senza l'assistenza del sistema automatico di controllo di qualità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di rilevamento delle neoplasie gastriche
Lasso di tempo: 8 mesi
|
tasso di rilevamento delle neoplasie gastriche in diversi gruppi
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero medio di neoplasie gastriche rilevate
Lasso di tempo: 8 mesi
|
numero medio di neoplasie gastriche rilevate per procedura in diversi gruppi
|
8 mesi
|
|
significa completezza dell'ispezione
Lasso di tempo: 8 mesi
|
completezza dell'ispezione per procedura in diversi gruppi
|
8 mesi
|
|
tempo medio di ispezione
Lasso di tempo: 8 mesi
|
tempo di ispezione per procedura in diversi gruppi
|
8 mesi
|
|
errori di EAS
Lasso di tempo: 8 mesi
|
errori di EAS nel gruppo assistito da EAS
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019SDU-QILU-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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