Kvalitetskontroll av esophagogastroduodenoskopi ved hjelp av sanntids EGD-hjelpesystem
28. januar 2020 oppdatert av: Yanqing Li
Bruk av sanntids automatisk kvalitetskontrollsystem for påvisning av gastriske neoplasmer
Målet med vår studie var å utvikle et automatisk kvalitetskontrollsystem og vurdere ytelsen til dette systemet i kvalitetskontroll av esophagogastroduodenoscopy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien utviklet forskerne først et automatisk kvalitetskontrollsystem, navn som EAS.
Deretter brukte forskerne systemet i et endoskopisk senter og designet en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke ytelsen til systemet i kvalitetskontroll av esophagogastroduodenoscopy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1060
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår EGD-undersøkelse med anestesi;
- pasienter som kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjoner for EGD-undersøkelse;
- pasienter med en tidligere EGD-undersøkelse innen 1 år før forsøket;
- pasienter med oppriktig øvre gastrointestinale maligne lesjoner som var tydelige ved endoskopi;
- en historie med øvre gastrointestinale kreftformer;
- allergisk mot anestesi i tidligere sykehistorie;
- pasienter nektet å delta i forsøket;
- EGD-prosedyren kan ikke fullføres på grunn av stenose, obstruksjon, fast føde eller komplikasjoner av anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EAS-støttet gruppe
esophagogastroduodenoscopy undersøkelse ved hjelp av automatisk kvalitetskontrollsystem
|
Automatisk kvalitetskontrollsystem kan i sanntid måle endoskopisk inspeksjons fullstendighet, oppdage gastriske neoplasmer og evaluere synlighet i mageslimhinnen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
konvensjonell standard esophagogastroduodenoskopiundersøkelse uten hjelp av automatisk kvalitetskontrollsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisningshastighet av gastriske neoplasmer
Tidsramme: 8 måneder
|
deteksjonshastighet av gastriske neoplasmer i forskjellige grupper
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig antall påvist gastriske neoplasmer
Tidsramme: 8 måneder
|
gjennomsnittlig antall gastriske neoplasmer påvist per prosedyre i forskjellige grupper
|
8 måneder
|
|
betyr fullstendighet av inspeksjonen
Tidsramme: 8 måneder
|
inspeksjonsfullstendighet per prosedyre i ulike grupper
|
8 måneder
|
|
gjennomsnittlig inspeksjonstid
Tidsramme: 8 måneder
|
inspeksjonstid per prosedyre i ulike grupper
|
8 måneder
|
|
feil av EAS
Tidsramme: 8 måneder
|
feil av EAS i EAS-støttet gruppe
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019SDU-QILU-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .