Kontrola kvality ezofagogastroduodenoskopie pomocí pomocného systému EGD v reálném čase
28. ledna 2020 aktualizováno: Yanqing Li
Využití systému automatické kontroly kvality v reálném čase při detekci žaludečních novotvarů
Cílem naší studie bylo vyvinout automatický systém kontroly kvality a posoudit výkonnost tohoto systému při kontrole kvality ezofagogastroduodenoskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii výzkumníci nejprve vyvinuli automatický systém kontroly kvality, nazvaný EAS.
Dále vědci aplikovali systém v endoskopickém centru a navrhli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali výkonnost systému při kontrole kvality esofagogastroduodenoscopy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1060
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující EGD vyšetření s anestezií;
- pacientů schopných dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikacemi vyšetření EGD;
- pacienti s předchozím vyšetřením EGD během 1 roku před studií;
- pacienti s upřímně řečeno maligními lézemi horní části gastrointestinálního traktu, které byly zjevné při endoskopii;
- anamnéza rakoviny horní části gastrointestinálního traktu;
- alergický na anestetikum v předchozí anamnéze;
- pacienti odmítli účast ve studii;
- výkon EGD nelze dokončit kvůli stenóze, obstrukci, pevné potravě nebo komplikacím anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina podporovaná EAS
ezofagogastroduodenoscopy vyšetření s pomocí automatického systému kontroly kvality
|
Automatický systém kontroly kvality by mohl v reálném čase měřit úplnost endoskopické kontroly, detekovat žaludeční novotvary a vyhodnocovat viditelnost žaludeční sliznice.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
konvenční standardní esofagogastroduodenoscopy vyšetření bez pomoci automatického systému kontroly kvality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce žaludečních novotvarů
Časové okno: 8 měsíců
|
míra detekce žaludečních novotvarů v různých skupinách
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný počet zjištěných žaludečních novotvarů
Časové okno: 8 měsíců
|
průměrný počet žaludečních novotvarů detekovaných na proceduru v různých skupinách
|
8 měsíců
|
|
střední úplnost kontroly
Časové okno: 8 měsíců
|
úplnost kontroly na postup v různých skupinách
|
8 měsíců
|
|
střední doba kontroly
Časové okno: 8 měsíců
|
doba kontroly na postup v různých skupinách
|
8 měsíců
|
|
chyby EAS
Časové okno: 8 měsíců
|
chyby EAS ve skupině podporované EAS
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019SDU-QILU-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .