Контроль качества эзофагогастродуоденоскопии с использованием вспомогательной системы ЭГДС в режиме реального времени
28 января 2020 г. обновлено: Yanqing Li
Использование автоматизированной системы контроля качества в режиме реального времени при выявлении новообразований желудка
Целью нашего исследования было разработать автоматическую систему контроля качества и оценить эффективность этой системы при контроле качества эзофагогастродуоденоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи впервые разработали автоматическую систему контроля качества, названную EAS.
Затем исследователи применили систему в эндоскопическом центре и разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности системы в контроле качества эзофагогастродуоденоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1060
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, проходящие ЭГДС под наркозом;
- пациентов, способных дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты с противопоказаниями к ФГДС;
- пациенты с предшествующим ФГДС-обследованием в течение 1 года до исследования;
- пациенты с явно выраженными злокачественными поражениями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выявленными при эндоскопии;
- история рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- аллергия на анестетик в предшествующем анамнезе;
- пациенты отказались от участия в исследовании;
- процедура ФГДС не может быть завершена из-за стеноза, обструкции, наличия твердой пищи или осложнений анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с помощью EAS
эзофагогастродуоденоскопическое исследование с помощью автоматической системы контроля качества
|
Автоматическая система контроля качества может в режиме реального времени измерять полноту эндоскопического обследования, выявлять новообразования желудка и оценивать видимость слизистой оболочки желудка.
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
традиционное стандартное эзофагогастродуоденоскопическое исследование без помощи автоматической системы контроля качества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выявления новообразований желудка
Временное ограничение: 8 месяцев
|
частота выявления новообразований желудка в разных группах
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее количество обнаруженных новообразований желудка
Временное ограничение: 8 месяцев
|
среднее количество новообразований желудка, выявленных за одну процедуру в разных группах
|
8 месяцев
|
|
средняя полнота проверки
Временное ограничение: 8 месяцев
|
полнота осмотра на процедуру в разных группах
|
8 месяцев
|
|
среднее время проверки
Временное ограничение: 8 месяцев
|
время осмотра на процедуру в разных группах
|
8 месяцев
|
|
ошибки ЭАС
Временное ограничение: 8 месяцев
|
ошибки ЭАС в группе с ЭАС
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019SDU-QILU-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .