Controle de qualidade da esofagogastroduodenoscopia usando sistema auxiliar de EGD em tempo real
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Yanqing Li
Utilização do Sistema Automático de Controle de Qualidade em Tempo Real na Detecção de Neoplasias Gástricas
O objetivo do nosso estudo foi desenvolver um sistema automático de controle de qualidade e avaliar o desempenho desse sistema no controle de qualidade da esofagogastroduodenoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores primeiro desenvolveram um sistema automático de controle de qualidade, denominado EAS.
Em seguida, os pesquisadores aplicaram o sistema em um centro endoscópico e projetaram um estudo prospectivo randomizado controlado para investigar o desempenho do sistema no controle de qualidade da esofagogastroduodenoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1060
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a exame de EGD com anestesia;
- pacientes capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicações para exame de EGD;
- pacientes com exame prévio de EGD dentro de 1 ano antes do estudo;
- pacientes com lesões francamente malignas do trato gastrointestinal superior aparentes na endoscopia;
- uma história de câncer gastrointestinal superior;
- alérgica a anestésico em história médica pregressa;
- os pacientes se recusaram a participar do estudo;
- o procedimento EGD não pode ser concluído devido a estenose, obstrução, alimentos sólidos ou complicações da anestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo auxiliado por EAS
exame de esofagogastroduodenoscopia com o auxílio do sistema automático de controle de qualidade
|
O sistema automático de controle de qualidade pode medir em tempo real a integridade da inspeção endoscópica, detectar neoplasias gástricas e avaliar a visibilidade da mucosa gástrica.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
exame de esofagogastroduodenoscopia padrão convencional sem o auxílio do sistema automático de controle de qualidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de detecção de neoplasias gástricas
Prazo: 8 meses
|
taxa de detecção de neoplasias gástricas em diferentes grupos
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número médio de neoplasias gástricas detectadas
Prazo: 8 meses
|
número médio de neoplasias gástricas detectadas por procedimento em diferentes grupos
|
8 meses
|
|
integridade média da inspeção
Prazo: 8 meses
|
integridade da inspeção por procedimento em diferentes grupos
|
8 meses
|
|
tempo médio de inspeção
Prazo: 8 meses
|
tempo de inspeção por procedimento em diferentes grupos
|
8 meses
|
|
erros de EAS
Prazo: 8 meses
|
erros de EAS no grupo auxiliado por EAS
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019SDU-QILU-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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