Control de calidad de la esofagogastroduodenoscopia utilizando el sistema auxiliar EGD en tiempo real
28 de enero de 2020 actualizado por: Yanqing Li
Utilización de Sistema Automático de Control de Calidad en Tiempo Real en la Detección de Neoplasias Gástricas
El objetivo de nuestro estudio fue desarrollar un sistema automático de control de calidad y evaluar el desempeño de este sistema en el control de calidad de la esofagogastroduodenoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores desarrollaron en primer lugar un sistema de control de calidad automático, denominado EAS.
A continuación, los investigadores aplicaron el sistema en un centro de endoscopia y diseñaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo para investigar el rendimiento del sistema en el control de calidad de la esofagogastroduodenoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1060
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a examen EGD con anestesia;
- pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones para el examen EGD;
- pacientes con un examen EGD previo dentro de 1 año antes del ensayo;
- pacientes con lesiones malignas francamente gastrointestinales superiores que eran evidentes en la endoscopia;
- antecedentes de cánceres gastrointestinales superiores;
- alérgico al anestésico en antecedentes médicos;
- los pacientes se negaron a participar en el ensayo;
- el procedimiento de EGD no se puede completar debido a estenosis, obstrucción, comida sólida o complicaciones de la anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo asistido por EAS
examen de esofagogastroduodenoscopia con la ayuda de un sistema automático de control de calidad
|
El sistema automático de control de calidad podría medir en tiempo real la integridad de la inspección endoscópica, detectar neoplasias gástricas y evaluar la visibilidad de la mucosa gástrica.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Examen de esofagogastroduodenoscopia estándar convencional sin la asistencia de un sistema automático de control de calidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de detección de neoplasias gástricas
Periodo de tiempo: 8 meses
|
tasa de detección de neoplasias gástricas en diferentes grupos
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número medio de neoplasias gástricas detectadas
Periodo de tiempo: 8 meses
|
número medio de neoplasias gástricas detectadas por procedimiento en diferentes grupos
|
8 meses
|
|
integridad media de la inspección
Periodo de tiempo: 8 meses
|
integridad de la inspección por procedimiento en diferentes grupos
|
8 meses
|
|
tiempo medio de inspección
Periodo de tiempo: 8 meses
|
tiempo de inspección por procedimiento en diferentes grupos
|
8 meses
|
|
errores de EAS
Periodo de tiempo: 8 meses
|
errores de EAS en el grupo asistido por EAS
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019SDU-QILU-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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