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陰部神経および下臀部神経溶解に対する新しい内視鏡的低侵襲アプローチ:臨床研究

2019年3月18日 更新者:Katleen JOTTARD

陰部神経および臀部神経の捕捉は、この神経によって神経支配される敏感な領域の 1 つ、多く、またはすべてに神経因性疼痛症候群を引き起こす可能性があります。 文学では、陰部神経の解放のためのいくつかの技術が記載されています。 ここでは、経膣、経会陰、および腹腔鏡によるアプローチが提案されていますが、後者のいずれも、神経の経路全体を視覚化することはできず、現在特定されている主要な閉じ込め部位を探索することもできませんでした。 さまざまな外科的アプローチに関する報告や一連の症例報告がありましたが、これまで、医学的治療とこれらの外科的アプローチを比較する前向き無作為化研究によって検証されたのは経臀部アプローチだけです。

研究者らは、臀部領域のすべての神経構造を視覚化することを可能にする経臀部アプローチを使用した新しい内視鏡低侵襲技術を初めて説明する研究をすでに実施しました。 彼らは、この低侵襲アプローチで到達可能な領域の解剖学的記述を行い、陰部神経と膝窩神経とそれらの神経溶解を視覚化するための解剖学的ランドマークを記述しました。

この研究では、研究者は、外陰部および臀部の神経溶解に対するこの低侵襲アプローチを臨床実践に取り入れたいと考えています。 彼らは、経臀部アプローチによる外科的介入のためにプログラムされた陰部痛または/および陰部痛に苦しむ患者に対して、この内視鏡的アプローチを実行します。

研究者は、経殿トロカールのポジショニングの実現可能性をテストし、必要に応じて、この最初の重要なステップを最適化したいと考えています。 第二に、彼らは死体の研究中に解決した段階的な外科的アプローチを実践します。 最後に、彼らは内視鏡制御下で神経溶解と神経転位全体を行います。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

5ナント基準による陰部痛および/または陰部痛を患っており、経臀部外科治療の候補である患者。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経衰弱
性器障害または膝蓋骨痛に苦しむすべての患者は、ナントの基準に適合し、経臀アプローチによる外科的治療の候補であり、低侵襲内視鏡経臀アプローチによる処置を行う許可を求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36アンケートのスコア
時間枠:手術後3ヶ月のベースラインからの変化
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 いくつかの健康概念をカバーしています: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識. 推奨されるスコアリングシステムSF-36 の場合、アイテムごとに重み付けされたリッカート システムです。 サブスケールの項目が合計され、各サブスケールまたはディメンションの要約スコアが取得されます。 8 つの要約スコアはそれぞれ、0 (健康にマイナス) から 100 (健康にプラス) のスケールで線形に変換されます。
手術後3ヶ月のベースラインからの変化
EVAスケールによる痛みの強さ
時間枠:手術後3ヶ月のベースラインからの変化
0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの線形スケール。
手術後3ヶ月のベースラインからの変化
EVAスケールによる痛みの強さ
時間枠:手術後6ヶ月のベースラインからの変化
0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの線形スケール。
手術後6ヶ月のベースラインからの変化
手術時間
時間枠:24時間
手術時間
24時間
手術中の有害事象
時間枠:24時間
手術中に発生する有害事象の完全なリスト
24時間
手術後の有害事象
時間枠:48時間
手術後に発生する有害事象の完全なリスト。
48時間
変換速度
時間枠:24時間
手術中の低侵襲内視鏡的経殿アプローチからオープン経殿アプローチへの変換率。
24時間
手術中に使用されるトロカールの数
時間枠:24時間
手術中に経殿位で使用された 5 mm トロカールの数。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katleen Jottard、CHU Brugmann

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月16日

一次修了 (実際)

2019年1月29日

研究の完了 (実際)

2019年1月29日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-neurolysis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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