陰部神経および下臀部神経溶解に対する新しい内視鏡的低侵襲アプローチ:臨床研究
陰部神経および臀部神経の捕捉は、この神経によって神経支配される敏感な領域の 1 つ、多く、またはすべてに神経因性疼痛症候群を引き起こす可能性があります。 文学では、陰部神経の解放のためのいくつかの技術が記載されています。 ここでは、経膣、経会陰、および腹腔鏡によるアプローチが提案されていますが、後者のいずれも、神経の経路全体を視覚化することはできず、現在特定されている主要な閉じ込め部位を探索することもできませんでした。 さまざまな外科的アプローチに関する報告や一連の症例報告がありましたが、これまで、医学的治療とこれらの外科的アプローチを比較する前向き無作為化研究によって検証されたのは経臀部アプローチだけです。
研究者らは、臀部領域のすべての神経構造を視覚化することを可能にする経臀部アプローチを使用した新しい内視鏡低侵襲技術を初めて説明する研究をすでに実施しました。 彼らは、この低侵襲アプローチで到達可能な領域の解剖学的記述を行い、陰部神経と膝窩神経とそれらの神経溶解を視覚化するための解剖学的ランドマークを記述しました。
この研究では、研究者は、外陰部および臀部の神経溶解に対するこの低侵襲アプローチを臨床実践に取り入れたいと考えています。 彼らは、経臀部アプローチによる外科的介入のためにプログラムされた陰部痛または/および陰部痛に苦しむ患者に対して、この内視鏡的アプローチを実行します。
研究者は、経殿トロカールのポジショニングの実現可能性をテストし、必要に応じて、この最初の重要なステップを最適化したいと考えています。 第二に、彼らは死体の研究中に解決した段階的な外科的アプローチを実践します。 最後に、彼らは内視鏡制御下で神経溶解と神経転位全体を行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
5ナント基準による陰部痛および/または陰部痛を患っており、経臀部外科治療の候補である患者。
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:神経衰弱
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性器障害または膝蓋骨痛に苦しむすべての患者は、ナントの基準に適合し、経臀アプローチによる外科的治療の候補であり、低侵襲内視鏡経臀アプローチによる処置を行う許可を求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36アンケートのスコア
時間枠:手術後3ヶ月のベースラインからの変化
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SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
いくつかの健康概念をカバーしています: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識. 推奨されるスコアリングシステムSF-36 の場合、アイテムごとに重み付けされたリッカート システムです。
サブスケールの項目が合計され、各サブスケールまたはディメンションの要約スコアが取得されます。
8 つの要約スコアはそれぞれ、0 (健康にマイナス) から 100 (健康にプラス) のスケールで線形に変換されます。
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手術後3ヶ月のベースラインからの変化
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EVAスケールによる痛みの強さ
時間枠:手術後3ヶ月のベースラインからの変化
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0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの線形スケール。
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手術後3ヶ月のベースラインからの変化
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EVAスケールによる痛みの強さ
時間枠:手術後6ヶ月のベースラインからの変化
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0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの線形スケール。
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手術後6ヶ月のベースラインからの変化
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手術時間
時間枠:24時間
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手術時間
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24時間
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手術中の有害事象
時間枠:24時間
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手術中に発生する有害事象の完全なリスト
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24時間
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手術後の有害事象
時間枠:48時間
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手術後に発生する有害事象の完全なリスト。
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48時間
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変換速度
時間枠:24時間
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手術中の低侵襲内視鏡的経殿アプローチからオープン経殿アプローチへの変換率。
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24時間
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手術中に使用されるトロカールの数
時間枠:24時間
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手術中に経殿位で使用された 5 mm トロカールの数。
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Katleen Jottard、CHU Brugmann
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUB-neurolysis
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米国FDA規制医薬品の研究
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