Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый эндоскопический малоинвазивный подход к нейролизу полового нерва и нижнего мозгового нерва: клиническое исследование

18 марта 2019 г. обновлено: Katleen JOTTARD

Защемление срамного нерва и ягодичного нерва может вызвать нейропатический болевой синдром в одной, многих или всех чувствительных областях, иннервируемых этим нервом. В литературе описано несколько способов освобождения полового нерва. Здесь были предложены трансвагинальный, трансперинеальный и абдоминальный лапароскопические доступы, но ни один из последних не позволял визуализировать весь ход нерва или исследовать основные, выявленные в настоящее время участки ущемления. Хотя были отчеты и серии сообщений о различных хирургических подходах, до сих пор трансягодичный подход является единственным, который подтвержден проспективным рандомизированным исследованием, сравнивающим медикаментозное лечение с этими хирургическими подходами.

Исследователи уже провели исследование, чтобы впервые описать новую эндоскопическую минимально инвазивную методику с использованием трансягодичного доступа, которая позволяет визуализировать все нервные структуры ягодичной области. Они выполнили анатомическое описание области, доступной с помощью этого минимально инвазивного доступа, и описали анатомические ориентиры для визуализации полового и ягодичного нервов и их нейролиза.

В этом исследовании исследователи хотели бы применить в клинической практике этот минимально инвазивный подход к нейролизу половых органов и ягодиц. Они будут выполнять этот эндоскопический доступ у пациентов, страдающих пудендальгией и/или клювовидной болью, которые запрограммированы на хирургическое вмешательство с помощью трансягодичного доступа.

Исследователи хотели бы проверить возможность трансягодичного позиционирования троакара и, при необходимости, оптимизировать этот первый важный шаг. Во-вторых, они будут применять на практике пошаговый хирургический подход, который они разработали во время изучения трупа. Наконец, они выполнят весь невролиз и транспозицию нерва под эндоскопическим контролем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, страдающие от пудендальгии и/или клювовидной боли в соответствии с 5 нантскими критериями, которые являются кандидатами на трансглютеальное хирургическое лечение.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Невролиз
Каждому пациенту, страдающему пудендопатией или клюоальгией, соответствующему Нантским критериям и являющемуся кандидатом на хирургическое лечение трансягодичным открытым доступом, будет предложено разрешение на выполнение процедуры посредством минимально инвазивного эндоскопического трансягодичного доступа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
балл по опроснику SF-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. Он охватывает несколько понятий здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Рекомендуемая система оценки для SF-36 это взвешенная система Лайкерта для каждого элемента. Элементы в подшкалах суммируются для получения итогового балла по каждой подшкале или измерению. Каждая из 8 итоговых оценок линейно преобразуется по шкале от 0 (отрицательно для здоровья) до 100 (положительно для здоровья).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
Интенсивность боли по шкале EVA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
Линейная шкала от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
Интенсивность боли по шкале EVA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
Линейная шкала от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: 24 часа
Продолжительность операции
24 часа
Побочные эффекты во время операции
Временное ограничение: 24 часа
Исчерпывающий список нежелательных явлений, возникающих во время операции.
24 часа
Побочные эффекты после операции
Временное ограничение: 48 часов
Исчерпывающий список нежелательных явлений, возникающих после операции.
48 часов
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 24 часа
Частота переходов от минимально инвазивного эндоскопического трансягодичного доступа к открытому трансягодичному доступу во время операции.
24 часа
Количество троакаров, используемых во время операции
Временное ограничение: 24 часа
Количество троакаров диаметром 5 мм, использованных в трансягодичном положении во время операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katleen Jottard, CHU Brugmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUB-neurolysis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться