- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03883178
Новый эндоскопический малоинвазивный подход к нейролизу полового нерва и нижнего мозгового нерва: клиническое исследование
Защемление срамного нерва и ягодичного нерва может вызвать нейропатический болевой синдром в одной, многих или всех чувствительных областях, иннервируемых этим нервом. В литературе описано несколько способов освобождения полового нерва. Здесь были предложены трансвагинальный, трансперинеальный и абдоминальный лапароскопические доступы, но ни один из последних не позволял визуализировать весь ход нерва или исследовать основные, выявленные в настоящее время участки ущемления. Хотя были отчеты и серии сообщений о различных хирургических подходах, до сих пор трансягодичный подход является единственным, который подтвержден проспективным рандомизированным исследованием, сравнивающим медикаментозное лечение с этими хирургическими подходами.
Исследователи уже провели исследование, чтобы впервые описать новую эндоскопическую минимально инвазивную методику с использованием трансягодичного доступа, которая позволяет визуализировать все нервные структуры ягодичной области. Они выполнили анатомическое описание области, доступной с помощью этого минимально инвазивного доступа, и описали анатомические ориентиры для визуализации полового и ягодичного нервов и их нейролиза.
В этом исследовании исследователи хотели бы применить в клинической практике этот минимально инвазивный подход к нейролизу половых органов и ягодиц. Они будут выполнять этот эндоскопический доступ у пациентов, страдающих пудендальгией и/или клювовидной болью, которые запрограммированы на хирургическое вмешательство с помощью трансягодичного доступа.
Исследователи хотели бы проверить возможность трансягодичного позиционирования троакара и, при необходимости, оптимизировать этот первый важный шаг. Во-вторых, они будут применять на практике пошаговый хирургический подход, который они разработали во время изучения трупа. Наконец, они выполнят весь невролиз и транспозицию нерва под эндоскопическим контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, страдающие от пудендальгии и/или клювовидной боли в соответствии с 5 нантскими критериями, которые являются кандидатами на трансглютеальное хирургическое лечение.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Невролиз
|
Каждому пациенту, страдающему пудендопатией или клюоальгией, соответствующему Нантским критериям и являющемуся кандидатом на хирургическое лечение трансягодичным открытым доступом, будет предложено разрешение на выполнение процедуры посредством минимально инвазивного эндоскопического трансягодичного доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
балл по опроснику SF-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Он охватывает несколько понятий здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Рекомендуемая система оценки для SF-36 это взвешенная система Лайкерта для каждого элемента.
Элементы в подшкалах суммируются для получения итогового балла по каждой подшкале или измерению.
Каждая из 8 итоговых оценок линейно преобразуется по шкале от 0 (отрицательно для здоровья) до 100 (положительно для здоровья).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
Интенсивность боли по шкале EVA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
Линейная шкала от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
Интенсивность боли по шкале EVA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
Линейная шкала от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность операции
|
24 часа
|
Побочные эффекты во время операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Исчерпывающий список нежелательных явлений, возникающих во время операции.
|
24 часа
|
Побочные эффекты после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Исчерпывающий список нежелательных явлений, возникающих после операции.
|
48 часов
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота переходов от минимально инвазивного эндоскопического трансягодичного доступа к открытому трансягодичному доступу во время операции.
|
24 часа
|
Количество троакаров, используемых во время операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество троакаров диаметром 5 мм, использованных в трансягодичном положении во время операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-neurolysis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .