음부 신경 및 하회골 신경 용해에 대한 새로운 내시경적 최소 침습적 접근법: 임상 연구
2019년 3월 18일 업데이트: Katleen JOTTARD
음부 신경 및 사골 신경 포획은 이 신경이 분포하는 민감한 영역 중 하나, 다수 또는 전체에서 신경병성 통증 증후군을 유발할 수 있습니다. 문헌에는 음부 신경의 해방을 위한 몇 가지 기술이 기술되어 있습니다. 여기에서 경질, 경회음 및 복부 복강경 접근법이 제안되었지만 후자 중 어느 것도 신경의 전체 과정을 시각화할 수 없었거나 현재 확인된 포획 부위를 탐색할 수 없었습니다. 다양한 수술적 접근에 대한 보고와 일련의 증례 보고가 있었지만, 지금까지 내과적 치료와 이러한 수술적 접근을 비교한 전향적 무작위 연구에 의해 검증된 것은 경둔근 접근만이 유일합니다.
연구자들은 이미 둔부 영역의 모든 신경 구조를 시각화할 수 있는 경둔부 접근법을 사용하여 새로운 내시경적 최소 침습 기술을 처음으로 설명하기 위한 연구를 수행했습니다. 그들은 이 최소 침습적 접근 방식으로 도달할 수 있는 영역의 해부학적 설명을 수행하고 음부 및 둔두 신경 및 신경 용해의 시각화를 위한 해부학적 랜드마크를 설명했습니다.
이 연구에서 조사관은 음부 및 둔부 신경 용해에 대한 최소 침습적 접근 방식을 임상에 적용하고자 합니다. 그들은 둔부통과 접근법에 의한 외과적 개입을 위해 프로그래밍된 음부 및/및 사지통증을 앓고 있는 환자에게 이 내시경 접근법을 수행할 것입니다.
조사관은 경둔부 트로카 위치 지정의 타당성을 테스트하고 필요한 경우 이 첫 번째 중요한 단계를 최적화하고 싶습니다. 둘째, 그들은 사체 연구 중에 작업한 단계별 수술 접근 방식을 실천할 것입니다. 마지막으로, 그들은 내시경 제어하에 전체 신경 용해 및 신경 전위를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
5 Nantes 기준에 따라 음부 및/또는 사지통증을 앓고 있고 둔부통과 수술 치료 대상자인 환자.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 용해
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음부병증 또는 둔부통증을 앓고 있는 모든 환자는 Nantes 기준을 준수하고 둔부 개방 접근법을 통한 외과적 치료 대상자이며 최소 침습 내시경 경둔부 접근법을 통해 절차를 수행할 수 있는지 여부를 물어볼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 설문지의 점수
기간: 수술 후 3개월 기준선에서 변경
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SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식과 같은 몇 가지 건강 개념을 다룹니다. 권장 점수 시스템 SF-36의 경우 각 항목에 대한 가중 리커트 시스템입니다.
하위 척도의 항목을 합산하여 각 하위 척도 또는 차원에 대한 요약 점수를 얻습니다.
8개의 요약 점수 각각은 0(건강에 부정적)에서 100(건강에 긍정적)의 척도로 선형 변환됩니다.
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수술 후 3개월 기준선에서 변경
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EVA 척도에 따른 통증 강도
기간: 수술 후 3개월 기준선에서 변경
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0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 선형 척도.
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수술 후 3개월 기준선에서 변경
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EVA 척도에 따른 통증 강도
기간: 수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 선형 척도.
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수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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수술시간
기간: 24 시간
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수술시간
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24 시간
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수술 중 부작용
기간: 24 시간
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수술 중 발생하는 부작용의 전체 목록
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24 시간
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수술 후 부작용
기간: 48 시간
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수술 후 발생하는 부작용의 전체 목록.
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48 시간
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전환율
기간: 24 시간
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수술 중 최소 침습적 내시경적 둔근 접근 방식에서 둔근 개방 접근 방식으로의 전환율.
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24 시간
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수술 중 사용되는 투관침의 수
기간: 24 시간
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수술 중 둔부 위치에 사용된 5mm 투관침의 수.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katleen Jottard, CHU Brugmann
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUB-neurolysis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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