- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883178
Ny endoskopisk minimal invasiv tilgang til pudendalnerve og inferior cluneal nerve neurolyse: en klinisk undersøgelse
Pudendal nerve og cluneal nerveindfangning kan forårsage et neuropatisk smertesyndrom i et, mange eller alle de følsomme områder, der innerveres af denne nerve. I litteraturen er flere teknikker til frigørelse af pudendalnerven blevet beskrevet. Her er transvaginale, transperineale og abdominale laparoskopiske tilgange blevet foreslået, men ingen af sidstnævnte var i stand til at visualisere hele nerveforløbet eller fik lov til at udforske de vigtigste, aktuelt identificerede indeslutningssteder. Selvom der har været rapporter og serier af case-rapporter om forskellige kirurgiske tilgange, er den transgluteale tilgang indtil nu den eneste, der er valideret af en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner den medicinske behandling med disse kirurgiske tilgange.
Forskerne udførte allerede en undersøgelse for for første gang at beskrive en ny endoskopisk minimalinvasiv teknik ved hjælp af en transgluteal tilgang, som gør det muligt at visualisere alle nervestrukturerne i glutealregionen. De udførte en anatomisk beskrivelse af regionen, der kan nås med denne minimalt invasive tilgang, og beskrev de anatomiske landemærker for visualisering af pudendal- og clunealnerven og deres neurolyse.
I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne anvende denne minimalt invasive tilgang til pudendal og cluneal neurolyse i klinisk praksis. De vil udføre denne endoskopiske tilgang på patienter, der lider af pudendalgie eller/og clunealgi, som er programmeret til en kirurgisk indgreb ved transgluteal tilgang.
Efterforskerne vil gerne teste gennemførligheden af den transgluteale trokarpositionering og om nødvendigt optimere dette første vigtige skridt. For det andet vil de praktisere den trinvise kirurgiske tilgang, som de har udarbejdet under deres kadaverstudie. Til sidst vil de udføre hele neurolysen og nervetranspositionen under endoskopisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der lider af pudendalgie og/eller clunealgi, i henhold til de 5 Nantes-kriterier, og som er kandidater til transgluteal kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neurolyse
|
Hver patient, der lider af en pudendopati eller clunealgie, opfylder Nantes-kriterierne, og som er kandidater til en kirurgisk behandling gennem den transgluteale åbne tilgang, vil blive bedt om deres tilladelse til at udføre proceduren gennem en minimal-invasiv endoskopisk transgluteal tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
score på SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter operationen
|
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Det dækker flere sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det anbefalede scoringssystem for SF-36 er et vægtet Likert-system for hver genstand.
Punkterne i underskalaerne summeres for at opnå en opsummerende score for hver underskala eller dimension.
Hver af de 8 opsummerende score er lineært transformeret på en skala fra 0 (negativ for sundhed) til 100 (positiv for sundhed).
|
Ændring fra baseline 3 måneder efter operationen
|
Smerteintensitet i henhold til EVA-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter operationen
|
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Ændring fra baseline 3 måneder efter operationen
|
Smerteintensitet i henhold til EVA-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
Operationens varighed
Tidsramme: 24 timer
|
Operationens varighed
|
24 timer
|
Bivirkninger under operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Udtømmende liste over de uønskede hændelser, der opstår under operationen
|
24 timer
|
Uønskede hændelser efter operationen
Tidsramme: 48 timer
|
Udtømmende liste over de bivirkninger, der opstår efter operationen.
|
48 timer
|
Omregningskurs
Tidsramme: 24 timer
|
Rate af konverteringer fra den minimal-invasive endoskopiske transgluteale tilgang til den åbne transgluteale tilgang under operationen.
|
24 timer
|
Antal trokarer brugt under operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Antal 5 mm trokarer brugt i transgluteal position under operationen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-neurolysis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Minimal-invasiv endoskopisk transgluteal tilgang
-
UMC UtrechtUkendtKoronararteriesygdom | Myokardium; SkadeHolland
-
Jeder GmbHUkendtUtilstrækkelig knoglemasse i maxilla til tandimplantaterØstrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
Goorens Chul KiRekruttering
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetAkut hjertesvigt | Overbelastning af lydstyrke | HjertedekompensationSverige, Schweiz, Tyskland
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Nedre mave-tarmkanal Symptomer
-
Mohammed Farouk Abdel HafezUkendt
-
Stockholm Spine Center ABUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering