Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny endoskopisk minimal invasiv tilgang til pudendalnerve og inferior cluneal nerve neurolyse: en klinisk undersøgelse

18. marts 2019 opdateret af: Katleen JOTTARD

Pudendal nerve og cluneal nerveindfangning kan forårsage et neuropatisk smertesyndrom i et, mange eller alle de følsomme områder, der innerveres af denne nerve. I litteraturen er flere teknikker til frigørelse af pudendalnerven blevet beskrevet. Her er transvaginale, transperineale og abdominale laparoskopiske tilgange blevet foreslået, men ingen af ​​sidstnævnte var i stand til at visualisere hele nerveforløbet eller fik lov til at udforske de vigtigste, aktuelt identificerede indeslutningssteder. Selvom der har været rapporter og serier af case-rapporter om forskellige kirurgiske tilgange, er den transgluteale tilgang indtil nu den eneste, der er valideret af en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner den medicinske behandling med disse kirurgiske tilgange.

Forskerne udførte allerede en undersøgelse for for første gang at beskrive en ny endoskopisk minimalinvasiv teknik ved hjælp af en transgluteal tilgang, som gør det muligt at visualisere alle nervestrukturerne i glutealregionen. De udførte en anatomisk beskrivelse af regionen, der kan nås med denne minimalt invasive tilgang, og beskrev de anatomiske landemærker for visualisering af pudendal- og clunealnerven og deres neurolyse.

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne anvende denne minimalt invasive tilgang til pudendal og cluneal neurolyse i klinisk praksis. De vil udføre denne endoskopiske tilgang på patienter, der lider af pudendalgie eller/og clunealgi, som er programmeret til en kirurgisk indgreb ved transgluteal tilgang.

Efterforskerne vil gerne teste gennemførligheden af ​​den transgluteale trokarpositionering og om nødvendigt optimere dette første vigtige skridt. For det andet vil de praktisere den trinvise kirurgiske tilgang, som de har udarbejdet under deres kadaverstudie. Til sidst vil de udføre hele neurolysen og nervetranspositionen under endoskopisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der lider af pudendalgie og/eller clunealgi, i henhold til de 5 Nantes-kriterier, og som er kandidater til transgluteal kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurolyse
Hver patient, der lider af en pudendopati eller clunealgie, opfylder Nantes-kriterierne, og som er kandidater til en kirurgisk behandling gennem den transgluteale åbne tilgang, vil blive bedt om deres tilladelse til at udføre proceduren gennem en minimal-invasiv endoskopisk transgluteal tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score på SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter operationen
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Det dækker flere sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det anbefalede scoringssystem for SF-36 er et vægtet Likert-system for hver genstand. Punkterne i underskalaerne summeres for at opnå en opsummerende score for hver underskala eller dimension. Hver af de 8 opsummerende score er lineært transformeret på en skala fra 0 (negativ for sundhed) til 100 (positiv for sundhed).
Ændring fra baseline 3 måneder efter operationen
Smerteintensitet i henhold til EVA-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter operationen
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Ændring fra baseline 3 måneder efter operationen
Smerteintensitet i henhold til EVA-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: 24 timer
Operationens varighed
24 timer
Bivirkninger under operationen
Tidsramme: 24 timer
Udtømmende liste over de uønskede hændelser, der opstår under operationen
24 timer
Uønskede hændelser efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Udtømmende liste over de bivirkninger, der opstår efter operationen.
48 timer
Omregningskurs
Tidsramme: 24 timer
Rate af konverteringer fra den minimal-invasive endoskopiske transgluteale tilgang til den åbne transgluteale tilgang under operationen.
24 timer
Antal trokarer brugt under operationen
Tidsramme: 24 timer
Antal 5 mm trokarer brugt i transgluteal position under operationen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katleen Jottard, CHU Brugmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-neurolysis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal-invasiv endoskopisk transgluteal tilgang

3
Abonner