Nový endoskopický minimálně invazivní přístup pro neurolýzu pudendálního nervu a dolního cluneálního nervu: klinická studie
Sevření pudendálního nervu a cluneálního nervu může způsobit syndrom neuropatické bolesti v jedné, mnoha nebo všech citlivých oblastech inervovaných tímto nervem. V literatuře bylo popsáno několik technik pro uvolnění pudendálního nervu. Zde byly navrženy transvaginální, transperineální a abdominální laparoskopické přístupy, ale žádný z nich nebyl schopen zobrazit celý průběh nervu ani neumožnil prozkoumat hlavní, aktuálně identifikovaná místa zachycení. Ačkoli existují zprávy a série kazuistik o různých chirurgických přístupech, až dosud je transgluteální přístup jediný, který je validován prospektivní randomizovanou studií porovnávající medikamentózní léčbu s těmito chirurgickými přístupy.
Výzkumníci již provedli studii, která poprvé popsala novou endoskopickou minimálně invazivní techniku využívající transgluteální přístup, který umožňuje zobrazit všechny nervové struktury gluteální oblasti. Provedli anatomický popis oblasti dosažitelné tímto minimálně invazivním přístupem a popsali anatomické orientační body pro vizualizaci pudendálního a cluneálního nervu a jejich neurolýzu.
V této studii by výzkumníci rádi zavedli do klinické praxe tento minimálně invazivní přístup pro pudendální a cluneální neurolýzu. Tento endoskopický přístup provedou u pacientů trpících pudendalgií nebo/a clunealgií, kteří jsou naprogramováni k chirurgickému výkonu transgluteálním přístupem.
Výzkumníci by rádi otestovali proveditelnost umístění transgluteálního trokaru a v případě potřeby optimalizovali tento první důležitý krok. Za druhé uvedou do praxe postupný chirurgický přístup, který si vypracovali během studie mrtvoly. Nakonec provedou celou neurolýzu a nervovou transpozici pod endoskopickou kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti trpící pudendalgií a/nebo klunealgií podle 5 kritérií Nantes, kteří jsou kandidáty na transgluteální chirurgickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurolýza
|
Každý pacient trpící pudendopatií nebo klunealgií, který splňuje Nantes kritéria a je kandidátem na chirurgickou léčbu transgluteálním otevřeným přístupem, bude požádán o souhlas s provedením výkonu prostřednictvím minimálně invazivního endoskopického transgluteálního přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre v dotazníku SF-36
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po operaci
|
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
Zahrnuje několik zdravotních pojmů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví. Doporučený systém hodnocení pro SF-36 je vážený Likertův systém pro každou položku.
Položky v subškálách se sečtou, aby se získalo souhrnné skóre pro každou subškálu nebo dimenzi.
Každé z 8 souhrnných skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 (negativní pro zdraví) do 100 (pozitivní pro zdraví).
|
Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po operaci
|
|
Intenzita bolesti podle stupnice EVA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po operaci
|
Lineární stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po operaci
|
|
Intenzita bolesti podle stupnice EVA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po operaci
|
Lineární stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po operaci
|
|
Délka operace
Časové okno: 24 hodin
|
Délka operace
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí účinky během operace
Časové okno: 24 hodin
|
Úplný seznam nežádoucích účinků vyskytujících se během operace
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí účinky po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Úplný seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly po operaci.
|
48 hodin
|
|
Míra konverze
Časové okno: 24 hodin
|
Míra konverzí z minimálně invazivního endoskopického transgluteálního přístupu na otevřený transgluteální přístup během operace.
|
24 hodin
|
|
Počet trokarů použitých během operace
Časové okno: 24 hodin
|
Počet 5 mm trokarů použitých v transgluteální poloze během operace.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHUB-neurolysis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .