Nova abordagem endoscópica minimamente invasiva para nervo pudendo e neurólise do nervo clúneo inferior: um estudo clínico
O aprisionamento do nervo pudendo e do nervo clúneo pode causar uma síndrome de dor neuropática em uma, muitas ou todas as áreas sensíveis inervadas por esse nervo. Na literatura, várias técnicas de liberação do nervo pudendo foram descritas. Aqui, abordagens laparoscópicas transvaginal, transperineal e abdominal foram propostas, mas nenhuma delas foi capaz de visualizar todo o trajeto do nervo ou permitir explorar os principais locais de encarceramento atualmente identificados. Embora existam relatos e séries de casos de diferentes abordagens cirúrgicas, até o momento, a abordagem transglútea é a única validada por um estudo prospectivo randomizado comparando o tratamento médico a essas abordagens cirúrgicas.
Os investigadores já realizaram um estudo para descrever pela primeira vez uma nova técnica endoscópica minimamente invasiva usando uma abordagem transglútea que permite visualizar todas as estruturas nervosas da região glútea. Eles realizaram uma descrição anatômica da região alcançável com esta abordagem minimamente invasiva e descreveram os marcos anatômicos para a visualização do nervo pudendo e cluneal e sua neurólise.
Neste estudo, os investigadores gostariam de colocar em prática clínica esta abordagem minimamente invasiva para neurólise pudenda e cluneal. Eles farão esta abordagem endoscópica, em pacientes que sofrem de pudendalgie e / e clunealgie, que são programados para uma intervenção cirúrgica por abordagem transglútea.
Os investigadores gostariam de testar a viabilidade do posicionamento do trocarte transglúteo e, se necessário, otimizar este primeiro passo importante. Em segundo lugar, eles colocarão em prática a abordagem cirúrgica passo a passo que elaboraram durante o estudo do cadáver. Por fim, farão toda a neurólise e transposição nervosa sob controle endoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que sofrem de pudendalgie e/ou clunealgie, de acordo com os 5 critérios de Nantes e que são candidatos ao tratamento cirúrgico transglúteo.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurólise
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Todos os pacientes portadores de pudendopatia ou clunealgia, que atendam aos critérios de Nantes e sejam candidatos a tratamento cirúrgico por via aberta transglútea, terão permissão para realizar o procedimento por via transglútea endoscópica minimamente invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação no questionário SF-36
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses após a cirurgia
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O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Abrange vários conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. O sistema de pontuação recomendado para o SF-36 é um sistema Likert ponderado para cada item.
Os itens nas subescalas são somados para obter uma pontuação resumida para cada subescala ou dimensão.
Cada uma das 8 pontuações resumidas é transformada linearmente em uma escala de 0 (negativo para a saúde) a 100 (positivo para a saúde).
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Mudança da linha de base em 3 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor de acordo com a escala EVA
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses após a cirurgia
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Escala linear variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Mudança da linha de base em 3 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor de acordo com a escala EVA
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após a cirurgia
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Escala linear variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Mudança da linha de base em 6 meses após a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: 24 horas
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Duração da cirurgia
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24 horas
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Eventos adversos durante a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Lista exaustiva dos eventos adversos ocorridos durante a cirurgia
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24 horas
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Eventos adversos após a cirurgia
Prazo: 48 horas
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Lista exaustiva dos eventos adversos ocorridos após a cirurgia.
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48 horas
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Taxa de conversão
Prazo: 24 horas
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Taxa de conversões da abordagem transglútea endoscópica minimamente invasiva para a abordagem transglútea aberta durante a cirurgia.
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24 horas
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Número de trocartes usados durante a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Número de trocartes de 5 mm usados na posição transglútea durante a cirurgia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-neurolysis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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