Nuevo abordaje endoscópico mínimamente invasivo para la neurólisis del nervio pudendo y del nervio cluneal inferior: un estudio clínico
El atrapamiento del nervio pudendo y del nervio cluneal puede causar un síndrome de dolor neuropático en una, muchas o todas las áreas sensibles inervadas por este nervio. En la literatura se han descrito varias técnicas para la liberación del nervio pudendo. Aquí se han propuesto abordajes laparoscópicos transvaginal, transperineal y abdominal, pero ninguno de estos últimos logró visualizar todo el trayecto del nervio ni permitió explorar los principales sitios de atrapamiento actualmente identificados. Aunque existen reportes y series de casos sobre diferentes abordajes quirúrgicos, hasta el momento, el abordaje transglúteo es el único que está validado por un estudio prospectivo aleatorizado comparando el tratamiento médico con estos abordajes quirúrgicos.
Los investigadores ya realizaron un estudio para describir por primera vez una nueva técnica endoscópica mínimamente invasiva mediante un abordaje transglúteo que permite visualizar todas las estructuras nerviosas de la región glútea. Realizaron una descripción anatómica de la región alcanzable con este abordaje mínimamente invasivo y describieron los puntos de referencia anatómicos para la visualización del nervio pudendo y cluneal y su neurólisis.
En este estudio, a los investigadores les gustaría poner en práctica clínica este abordaje mínimamente invasivo para la neurólisis pudenda y cluneal. Realizarán este abordaje endoscópico, en pacientes afectos de pudendalgia y/o clunealgie, que estén programados para una intervención quirúrgica por abordaje transglúteo.
A los investigadores les gustaría probar la viabilidad del posicionamiento del trocar transglúteo y, si es necesario, optimizar este primer paso importante. En segundo lugar, pondrán en práctica el enfoque quirúrgico paso a paso que han elaborado durante su estudio de cadáver. Finalmente, realizarán toda la neurólisis y transposición nerviosa bajo control endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes afectos de pudendalgia y/o clunealgia, según los 5 criterios de Nantes y que sean candidatos a tratamiento quirúrgico transglúteo.
Criterio de exclusión:
Ninguna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurólisis
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Todo paciente que padezca una pudendopatia o clunealgia, conforme a los criterios de Nantes, y que sea candidato a un tratamiento quirúrgico a través del abordaje abierto transglúteo, se le solicitará autorización para realizar el procedimiento a través de un abordaje endoscópico transglúteo mínimamente invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación en el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la cirugía
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SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Cubre varios conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. El sistema de puntuación recomendado para el SF-36 es un sistema Likert ponderado para cada ítem.
Los elementos de las subescalas se suman para obtener una puntuación de resumen para cada subescala o dimensión.
Cada uno de los 8 puntajes resumidos se transforma linealmente en una escala de 0 (negativo para la salud) a 100 (positivo para la salud).
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Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la cirugía
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Intensidad del dolor según escala EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la cirugía
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Escala lineal que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la cirugía
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Intensidad del dolor según escala EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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Escala lineal que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración de la cirugía
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24 horas
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Eventos adversos durante la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Lista exhaustiva de los eventos adversos que ocurren durante la cirugía
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24 horas
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Eventos adversos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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Lista exhaustiva de los eventos adversos que ocurren después de la cirugía.
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48 horas
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de conversión del abordaje transglúteo endoscópico mínimamente invasivo al abordaje transglúteo abierto durante la cirugía.
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24 horas
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Número de trocares utilizados durante la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de trocares de 5 mm utilizados en posición transglútea durante la cirugía.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-neurolysis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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