新的内窥镜微创方法治疗阴部神经和臀下神经松解术：一项临床研究
2019年3月18日 更新者：Katleen JOTTARD
阴部神经和楔神经受压可在该神经支配的一个、多个或所有敏感区域引起神经性疼痛综合征。 在文献中，描述了几种解放阴部神经的技术。 在这里，已经提出了经阴道、经会阴和腹部腹腔镜方法，但后者都无法可视化整个神经过程或允许探索目前已确定的主要卡压部位。 尽管已经有关于不同手术方法的报告和一系列病例报告，但到目前为止，经臀入路是唯一通过比较药物治疗与这些手术方法的前瞻性随机研究验证的方法。
研究人员已经进行了一项研究，首次描述了一种新的内窥镜微创技术，该技术使用经臀入路，可以使臀部区域的所有神经结构可视化。 他们对通过这种微创方法可到达的区域进行了解剖学描述，并描述了阴部和楔神经可视化及其神经松解的解剖学标志。
在这项研究中，研究人员希望将这种微创方法用于阴部和臀部神经松解症的临床实践中。 他们将对患有阴部疼痛或/和臀部疼痛的患者执行这种内窥镜方法，这些患者被编程为通过经臀部方法进行外科手术。
研究人员想测试经臀套管针定位的可行性，并在必要时优化这第一个重要步骤。 其次，他们将把在尸体研究中制定的逐步手术方法付诸实践。 最后，他们将在内窥镜控制下进行整个神经松解术和神经移位术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 5 Nantes 标准，患有阴部疼痛和/或臀部疼痛并且适合经臀部手术治疗的患者。
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经松解症
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每位患有阴部病或阴部炎的患者都符合南特标准，并且是通过经臀部开放手术进行手术治疗的候选人，将被要求允许他们通过微创内窥镜经臀部手术进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-36 问卷得分
大体时间：手术后 3 个月时基线的变化
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
它涵盖了几个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。推荐的评分系统对于 SF-36，每个项目都是加权李克特系统。
将子量表中的项目相加以获得每个子量表或维度的总分。
8 个总分中的每一个都在 0（对健康不利）到 100（对健康有利）的范围内线性转换。
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手术后 3 个月时基线的变化
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根据 EVA 量表的疼痛强度
大体时间：手术后 3 个月时基线的变化
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从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的线性刻度。
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手术后 3 个月时基线的变化
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根据 EVA 量表的疼痛强度
大体时间：手术后 6 个月时基线的变化
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从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的线性刻度。
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手术后 6 个月时基线的变化
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手术时间
大体时间：24小时
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手术时间
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24小时
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手术过程中的不良事件
大体时间：24小时
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手术期间发生的不良事件的详尽清单
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24小时
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手术后不良事件
大体时间：48小时
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手术后发生的不良事件的详尽清单。
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48小时
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兑换率
大体时间：24小时
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手术期间从微创内窥镜经臀入路到开放式经臀入路的转换率。
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24小时
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手术中使用的套管针数量
大体时间：24小时
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手术期间经臀位置使用的 5 毫米套管针的数量。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katleen Jottard、CHU Brugmann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2019年1月29日
研究完成 (实际的)
2019年1月29日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHUB-neurolysis
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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