- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03883178
Uusi endoskooppinen minimaalinen invasiivinen lähestymistapa pudendaalisen hermon ja alemman luuston hermon neurolyysiin: kliininen tutkimus
Pudendaalisen hermon ja ryppyhermon juuttuminen voi aiheuttaa neuropaattisen kipuoireyhtymän yhdellä, useilla tai kaikilla herkillä alueilla, joita tämä hermo hermottaa. Kirjallisuudessa on kuvattu useita tekniikoita pudendaalisen hermon vapauttamiseksi. Tässä on ehdotettu transvaginaalisia, transperineaalisia ja vatsan laparoskooppisia lähestymistapoja, mutta mikään jälkimmäisistä ei kyennyt visualisoimaan hermon koko kulkua tai saanut tutkia tärkeimpiä, tällä hetkellä tunnistettuja kiinnijäämiskohtia. Vaikka erilaisista kirurgisista lähestymistavoista on raportoitu ja sarja tapausraportteja, tähän asti transgluteaalinen lähestymistapa on ainoa, joka on validoitu prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan lääketieteellistä hoitoa näihin kirurgisiin lähestymistapoihin.
Tutkijat suorittivat jo tutkimuksen kuvatakseen ensimmäistä kertaa uutta endoskooppista miniinvasiivista tekniikkaa, jossa käytetään transgluteaalista lähestymistapaa, joka mahdollistaa kaikkien pakaraalueen hermorakenteiden visualisoinnin. He tekivät anatomisen kuvauksen alueesta, joka oli saavutettavissa tällä minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla, ja kuvasivat anatomisia maamerkkejä häpäisy- ja lonkkahermon visualisoinnissa ja niiden neurolyysissä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat soveltaa kliiniseen käytäntöön tämän minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan pudendaaliseen ja cluneaaliseen neurolyysiin. He suorittavat tämän endoskooppisen lähestymistavan potilaille, jotka kärsivät pudendalgiesta ja/tai clunealgiesta, jotka on ohjelmoitu kirurgiseen interventioon transgluteaalisella lähestymistavalla.
Tutkijat haluavat testata transgluteaalisen troakaaripaikannuksen toteutettavuutta ja tarvittaessa optimoida tämän ensimmäisen tärkeän askeleen. Toiseksi he soveltavat käytännössä vaiheittaista kirurgista lähestymistapaa, jonka he ovat kehittäneet ruumiintutkimuksensa aikana. Lopuksi he suorittavat koko neurolyysin ja hermotransponoinnin endoskooppisen valvonnan alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka kärsivät pudendalgiesta ja/tai clunealgiesta 5 Nantesin kriteerin mukaisesti ja jotka ovat ehdokkaita transgluteaaliseen kirurgiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neurolyysi
|
Jokaiselta pudendopatiasta tai clunealgiasta kärsivältä potilaalta, joka täyttää Nantesin kriteerit ja joka on ehdokkaana leikkaukseen transgluteaalisen avoimen lähestymistavan kautta, pyydetään lupa suorittaa toimenpide minimaalisesti invasiivisen endoskooppisen transgluteaalisen lähestymistavan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pisteet SF-36-kyselyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Se kattaa useita terveyskäsitteitä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Suositeltu pisteytysjärjestelmä SF-36:lle on painotettu Likert-järjestelmä jokaiselle esineelle.
Ala-asteikkojen kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yhteenvetopisteet jokaisesta ala-asteikosta tai ulottuvuudesta.
Jokainen kahdeksasta yhteenvetopisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0 (negatiivinen terveydelle) 100 (positiivinen terveydelle).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kivun voimakkuus EVA-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Lineaarinen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kivun voimakkuus EVA-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lineaarinen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen kesto
|
24 tuntia
|
Haittatapahtumat leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Täydellinen luettelo leikkauksen aikana esiintyvistä haittatapahtumista
|
24 tuntia
|
Haittatapahtumat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Täydellinen luettelo leikkauksen jälkeisistä haittatapahtumista.
|
48 tuntia
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutosnopeus minimaalisesti invasiivisesta endoskooppisesta transgluteaalisesta lähestymistavasta avoimeen transgluteaaliseen lähestymistapaan leikkauksen aikana.
|
24 tuntia
|
Leikkauksen aikana käytettyjen trokaarien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen aikana transgluteaalisessa asennossa käytettyjen 5 mm:n troakaarien määrä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-neurolysis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .