Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi endoskooppinen minimaalinen invasiivinen lähestymistapa pudendaalisen hermon ja alemman luuston hermon neurolyysiin: kliininen tutkimus

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Katleen JOTTARD

Pudendaalisen hermon ja ryppyhermon juuttuminen voi aiheuttaa neuropaattisen kipuoireyhtymän yhdellä, useilla tai kaikilla herkillä alueilla, joita tämä hermo hermottaa. Kirjallisuudessa on kuvattu useita tekniikoita pudendaalisen hermon vapauttamiseksi. Tässä on ehdotettu transvaginaalisia, transperineaalisia ja vatsan laparoskooppisia lähestymistapoja, mutta mikään jälkimmäisistä ei kyennyt visualisoimaan hermon koko kulkua tai saanut tutkia tärkeimpiä, tällä hetkellä tunnistettuja kiinnijäämiskohtia. Vaikka erilaisista kirurgisista lähestymistavoista on raportoitu ja sarja tapausraportteja, tähän asti transgluteaalinen lähestymistapa on ainoa, joka on validoitu prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan lääketieteellistä hoitoa näihin kirurgisiin lähestymistapoihin.

Tutkijat suorittivat jo tutkimuksen kuvatakseen ensimmäistä kertaa uutta endoskooppista miniinvasiivista tekniikkaa, jossa käytetään transgluteaalista lähestymistapaa, joka mahdollistaa kaikkien pakaraalueen hermorakenteiden visualisoinnin. He tekivät anatomisen kuvauksen alueesta, joka oli saavutettavissa tällä minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla, ja kuvasivat anatomisia maamerkkejä häpäisy- ja lonkkahermon visualisoinnissa ja niiden neurolyysissä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat soveltaa kliiniseen käytäntöön tämän minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan pudendaaliseen ja cluneaaliseen neurolyysiin. He suorittavat tämän endoskooppisen lähestymistavan potilaille, jotka kärsivät pudendalgiesta ja/tai clunealgiesta, jotka on ohjelmoitu kirurgiseen interventioon transgluteaalisella lähestymistavalla.

Tutkijat haluavat testata transgluteaalisen troakaaripaikannuksen toteutettavuutta ja tarvittaessa optimoida tämän ensimmäisen tärkeän askeleen. Toiseksi he soveltavat käytännössä vaiheittaista kirurgista lähestymistapaa, jonka he ovat kehittäneet ruumiintutkimuksensa aikana. Lopuksi he suorittavat koko neurolyysin ja hermotransponoinnin endoskooppisen valvonnan alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka kärsivät pudendalgiesta ja/tai clunealgiesta 5 Nantesin kriteerin mukaisesti ja jotka ovat ehdokkaita transgluteaaliseen kirurgiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurolyysi
Jokaiselta pudendopatiasta tai clunealgiasta kärsivältä potilaalta, joka täyttää Nantesin kriteerit ja joka on ehdokkaana leikkaukseen transgluteaalisen avoimen lähestymistavan kautta, pyydetään lupa suorittaa toimenpide minimaalisesti invasiivisen endoskooppisen transgluteaalisen lähestymistavan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pisteet SF-36-kyselyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Se kattaa useita terveyskäsitteitä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Suositeltu pisteytysjärjestelmä SF-36:lle on painotettu Likert-järjestelmä jokaiselle esineelle. Ala-asteikkojen kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yhteenvetopisteet jokaisesta ala-asteikosta tai ulottuvuudesta. Jokainen kahdeksasta yhteenvetopisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0 (negatiivinen terveydelle) 100 (positiivinen terveydelle).
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kivun voimakkuus EVA-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Lineaarinen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kivun voimakkuus EVA-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lineaarinen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
Muutos lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen kesto
24 tuntia
Haittatapahtumat leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Täydellinen luettelo leikkauksen aikana esiintyvistä haittatapahtumista
24 tuntia
Haittatapahtumat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Täydellinen luettelo leikkauksen jälkeisistä haittatapahtumista.
48 tuntia
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutosnopeus minimaalisesti invasiivisesta endoskooppisesta transgluteaalisesta lähestymistavasta avoimeen transgluteaaliseen lähestymistapaan leikkauksen aikana.
24 tuntia
Leikkauksen aikana käytettyjen trokaarien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen aikana transgluteaalisessa asennossa käytettyjen 5 mm:n troakaarien määrä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Katleen Jottard, CHU Brugmann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB-neurolysis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa