Nuovo approccio endoscopico minimamente invasivo per la neurolisi del nervo pudendo e del nervo cluneale inferiore: uno studio clinico
L'intrappolamento del nervo pudendo e del nervo cluneale può causare una sindrome del dolore neuropatico in una, molte o tutte le aree sensibili innervate da questo nervo. In letteratura sono state descritte diverse tecniche per la liberazione del nervo pudendo. Qui sono stati proposti approcci laparoscopici transvaginali, transperineali e addominali, ma nessuno di questi ultimi è stato in grado di visualizzare l'intero decorso del nervo o di esplorare le principali sedi di intrappolamento attualmente identificate. Sebbene ci siano state segnalazioni e serie di case report su diversi approcci chirurgici, fino ad ora, l'approccio transgluteo è l'unico che è stato convalidato da uno studio prospettico randomizzato che confronta il trattamento medico con questi approcci chirurgici.
I ricercatori hanno già eseguito uno studio per descrivere per la prima volta una nuova tecnica endoscopica minimamente invasiva utilizzando un approccio transgluteo che consente di visualizzare tutte le strutture nervose della regione glutea. Hanno eseguito una descrizione anatomica della regione raggiungibile con questo approccio minimamente invasivo e hanno descritto i punti di riferimento anatomici per la visualizzazione del nervo pudendo e del cluneo e la loro neurolisi.
In questo studio, i ricercatori vorrebbero mettere in pratica clinica questo approccio minimamente invasivo per la neurolisi pudendo e cluneale. Eseguiranno questo approccio endoscopico, su pazienti affetti da pudendalgie e/o clunealgie, programmati per un intervento chirurgico per via transglutea.
Gli investigatori vorrebbero testare la fattibilità del posizionamento del trocar transgluteale e, se necessario, ottimizzare questo primo importante passo. In secondo luogo, metteranno in pratica l'approccio chirurgico graduale che hanno elaborato durante il loro studio sui cadaveri. Infine, eseguiranno l'intera neurolisi e trasposizione nervosa sotto controllo endoscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti affetti da pudendalgie e/o clunealgie, secondo i 5 criteri di Nantes e candidati al trattamento chirurgico transgluteo.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurolisi
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Ad ogni paziente, affetto da pudendopatia o clunealgie, conforme ai criteri di Nantes, e che è candidato a un trattamento chirurgico attraverso l'approccio transgluteo aperto, verrà chiesto il permesso di eseguire la procedura attraverso un approccio transgluteo endoscopico minimamente invasivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio sul questionario SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
Copre diversi concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. Il sistema di punteggio raccomandato per l'SF-36 è un sistema Likert ponderato per ogni articolo.
Gli elementi nelle sottoscale vengono sommati per ottenere un punteggio riassuntivo per ogni sottoscala o dimensione.
Ciascuno degli 8 punteggi di sintesi viene trasformato linearmente su una scala da 0 (negativo alla salute) a 100 (positivo alla salute).
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore secondo la scala EVA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala lineare che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore secondo la scala EVA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala lineare che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata dell'intervento
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24 ore
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Eventi avversi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Elenco esaustivo degli eventi avversi che si verificano durante l'intervento chirurgico
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24 ore
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Eventi avversi dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
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Elenco esaustivo degli eventi avversi che si verificano dopo l'intervento chirurgico.
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48 ore
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: 24 ore
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Tasso di conversioni dall'approccio transgluteo endoscopico minimamente invasivo all'approccio transgluteo aperto durante l'intervento chirurgico.
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24 ore
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Numero di trocar utilizzati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di trocar da 5 mm utilizzati in posizione transglutea durante l'intervento.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
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- CHUB-neurolysis
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