- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883178
Neuer endoskopischer minimalinvasiver Ansatz für die Neurolyse des Pudendusnervs und des N. cluneus inferior: eine klinische Studie
Das Einklemmen des Pudendusnervs und des N. cluneus kann ein neuropathisches Schmerzsyndrom in einem, vielen oder allen sensiblen Bereichen verursachen, die von diesem Nerv innerviert werden. In der Literatur sind mehrere Techniken zur Befreiung des Pudendusnervs beschrieben worden. Hier wurden transvaginale, transperineale und abdominale laparoskopische Zugänge vorgeschlagen, aber keiner der letzteren war in der Lage, den gesamten Verlauf des Nervs zu visualisieren oder die wichtigsten, derzeit identifizierten Einklemmstellen zu erkunden. Obwohl es Berichte und eine Reihe von Fallberichten zu verschiedenen chirurgischen Ansätzen gibt, ist der transgluteale Zugang bisher der einzige, der durch eine prospektive randomisierte Studie validiert wurde, die die medizinische Behandlung mit diesen chirurgischen Ansätzen vergleicht.
Die Forscher haben bereits eine Studie durchgeführt, um erstmals eine neue endoskopische minimal-invasive Technik mit transglutealem Zugang zu beschreiben, die es ermöglicht, alle Nervenstrukturen der Gesäßregion darzustellen. Sie führten eine anatomische Beschreibung der Region durch, die mit diesem minimal-invasiven Ansatz erreichbar ist, und beschrieben die anatomischen Orientierungspunkte für die Visualisierung des Pudendus- und des N. cluneus und ihrer Neurolyse.
In dieser Studie möchten die Forscher diesen minimalinvasiven Ansatz für die pudendale und cluneale Neurolyse in die klinische Praxis umsetzen. Sie werden diesen endoskopischen Zugang bei Patienten mit Pudendalgie oder/und Clunealgie durchführen, die für einen chirurgischen Eingriff mit transglutealem Zugang programmiert sind.
Die Untersucher möchten die Machbarkeit der transglutealen Trokarpositionierung prüfen und diesen ersten wichtigen Schritt gegebenenfalls optimieren. Zweitens werden sie den schrittweisen chirurgischen Ansatz, den sie während ihrer Leichenstudie erarbeitet haben, in die Praxis umsetzen. Schließlich führen sie die gesamte Neurolyse und Nerventransposition unter endoskopischer Kontrolle durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die gemäß den 5 Nantes-Kriterien an Pudendalgie und/oder Clunealgie leiden und Kandidaten für eine transgluteale chirurgische Behandlung sind.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neurolyse
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Jeder Patient, der an Pudendopathie oder Clunealgie leidet und die Nantes-Kriterien erfüllt und für eine chirurgische Behandlung durch den transglutealen offenen Zugang in Frage kommt, wird um seine Erlaubnis gebeten, den Eingriff durch einen minimal-invasiven endoskopischen transglutealen Zugang durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl auf dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
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SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße.
Es deckt mehrere Gesundheitskonzepte ab: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Das empfohlene Bewertungssystem für den SF-36 ist ein gewichtetes Likert-System für jedes Element.
Die Items in den Subskalen werden summiert, um eine zusammenfassende Punktzahl für jede Subskala oder Dimension zu erhalten.
Jede der 8 Summenbewertungen wird linear auf einer Skala von 0 (negativ für die Gesundheit) bis 100 (positiv für die Gesundheit) transformiert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
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Schmerzintensität nach EVA-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
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Lineare Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
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Schmerzintensität nach EVA-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
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Lineare Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
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Operationsdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
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Operationsdauer
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24 Stunden
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Unerwünschte Ereignisse während der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vollständige Liste der unerwünschten Ereignisse, die während der Operation auftreten
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24 Stunden
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Unerwünschte Ereignisse nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vollständige Liste der unerwünschten Ereignisse, die nach der Operation auftreten.
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48 Stunden
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Wechselkurs
Zeitfenster: 24 Stunden
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Konversionsrate vom minimal-invasiven endoskopischen transglutealen Zugang zum offenen transglutealen Zugang während der Operation.
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24 Stunden
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Anzahl der während der Operation verwendeten Trokare
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der 5-mm-Trokare, die während der Operation in transglutealer Position verwendet werden.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CHUB-neurolysis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Minimal-invasiver endoskopischer transglutealer Zugang
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