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Neuer endoskopischer minimalinvasiver Ansatz für die Neurolyse des Pudendusnervs und des N. cluneus inferior: eine klinische Studie

18. März 2019 aktualisiert von: Katleen JOTTARD

Das Einklemmen des Pudendusnervs und des N. cluneus kann ein neuropathisches Schmerzsyndrom in einem, vielen oder allen sensiblen Bereichen verursachen, die von diesem Nerv innerviert werden. In der Literatur sind mehrere Techniken zur Befreiung des Pudendusnervs beschrieben worden. Hier wurden transvaginale, transperineale und abdominale laparoskopische Zugänge vorgeschlagen, aber keiner der letzteren war in der Lage, den gesamten Verlauf des Nervs zu visualisieren oder die wichtigsten, derzeit identifizierten Einklemmstellen zu erkunden. Obwohl es Berichte und eine Reihe von Fallberichten zu verschiedenen chirurgischen Ansätzen gibt, ist der transgluteale Zugang bisher der einzige, der durch eine prospektive randomisierte Studie validiert wurde, die die medizinische Behandlung mit diesen chirurgischen Ansätzen vergleicht.

Die Forscher haben bereits eine Studie durchgeführt, um erstmals eine neue endoskopische minimal-invasive Technik mit transglutealem Zugang zu beschreiben, die es ermöglicht, alle Nervenstrukturen der Gesäßregion darzustellen. Sie führten eine anatomische Beschreibung der Region durch, die mit diesem minimal-invasiven Ansatz erreichbar ist, und beschrieben die anatomischen Orientierungspunkte für die Visualisierung des Pudendus- und des N. cluneus und ihrer Neurolyse.

In dieser Studie möchten die Forscher diesen minimalinvasiven Ansatz für die pudendale und cluneale Neurolyse in die klinische Praxis umsetzen. Sie werden diesen endoskopischen Zugang bei Patienten mit Pudendalgie oder/und Clunealgie durchführen, die für einen chirurgischen Eingriff mit transglutealem Zugang programmiert sind.

Die Untersucher möchten die Machbarkeit der transglutealen Trokarpositionierung prüfen und diesen ersten wichtigen Schritt gegebenenfalls optimieren. Zweitens werden sie den schrittweisen chirurgischen Ansatz, den sie während ihrer Leichenstudie erarbeitet haben, in die Praxis umsetzen. Schließlich führen sie die gesamte Neurolyse und Nerventransposition unter endoskopischer Kontrolle durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die gemäß den 5 Nantes-Kriterien an Pudendalgie und/oder Clunealgie leiden und Kandidaten für eine transgluteale chirurgische Behandlung sind.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurolyse
Jeder Patient, der an Pudendopathie oder Clunealgie leidet und die Nantes-Kriterien erfüllt und für eine chirurgische Behandlung durch den transglutealen offenen Zugang in Frage kommt, wird um seine Erlaubnis gebeten, den Eingriff durch einen minimal-invasiven endoskopischen transglutealen Zugang durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Es deckt mehrere Gesundheitskonzepte ab: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Das empfohlene Bewertungssystem für den SF-36 ist ein gewichtetes Likert-System für jedes Element. Die Items in den Subskalen werden summiert, um eine zusammenfassende Punktzahl für jede Subskala oder Dimension zu erhalten. Jede der 8 Summenbewertungen wird linear auf einer Skala von 0 (negativ für die Gesundheit) bis 100 (positiv für die Gesundheit) transformiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
Schmerzintensität nach EVA-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
Lineare Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
Schmerzintensität nach EVA-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Lineare Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
Operationsdauer
24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse während der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vollständige Liste der unerwünschten Ereignisse, die während der Operation auftreten
24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Vollständige Liste der unerwünschten Ereignisse, die nach der Operation auftreten.
48 Stunden
Wechselkurs
Zeitfenster: 24 Stunden
Konversionsrate vom minimal-invasiven endoskopischen transglutealen Zugang zum offenen transglutealen Zugang während der Operation.
24 Stunden
Anzahl der während der Operation verwendeten Trokare
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der 5-mm-Trokare, die während der Operation in transglutealer Position verwendet werden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Katleen Jottard, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-neurolysis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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