Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny endoskopisk minimal invasiv tilnærming for Pudendal nerve og inferior cluneal nerve neurolyse: en klinisk studie

18. mars 2019 oppdatert av: Katleen JOTTARD

Pudendal nerve og cluneal nerveinnfangning kan forårsake et nevropatisk smertesyndrom i ett, mange eller alle de sensitive områdene som innerveres av denne nerven. I litteraturen er flere teknikker for frigjøring av pudendalnerven beskrevet. Her har transvaginale, transperineale og abdominale laparoskopiske tilnærminger blitt foreslått, men ingen av de sistnevnte var i stand til å visualisere hele nerveforløpet eller tillot å utforske de viktigste, for øyeblikket identifiserte fangestedene. Selv om det har vært rapporter og serier av kasusrapporter om forskjellige kirurgiske tilnærminger, er den transgluteale tilnærmingen til nå den eneste som er validert av en prospektiv randomisert studie som sammenligner den medisinske behandlingen med disse kirurgiske tilnærmingene.

Etterforskerne har allerede utført en studie for å beskrive for første gang en ny endoskopisk minimalinvasiv teknikk ved bruk av en transgluteal tilnærming som gjør det mulig å visualisere alle nervestrukturene i glutealregionen. De utførte en anatomisk beskrivelse av regionen som kan nås med denne minimalt invasive tilnærmingen, og beskrev de anatomiske landemerkene for visualisering av pudendal- og clunealnerven og deres nevrolyse.

I denne studien ønsker etterforskerne å sette i klinisk praksis denne minimalt invasive tilnærmingen for pudendal og cluneal nevrolyse. De vil utføre denne endoskopiske tilnærmingen, på pasienter som lider av pudendalgie eller/og clunealgi, som er programmert for en kirurgisk intervensjon ved transgluteal tilnærming.

Etterforskerne ønsker å teste gjennomførbarheten av transgluteal trokarposisjonering og om nødvendig optimalisere dette første viktige trinnet. For det andre vil de sette i praksis den trinnvise kirurgiske tilnærmingen som de har utarbeidet under kadaverstudien. Til slutt vil de utføre hele nevrolysen og nervetransposisjonen under endoskopisk kontroll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som lider av pudendalgie og/eller clunealgi, i henhold til 5 Nantes-kriteriene og som er kandidater for transgluteal kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrolyse
Hver pasient, som lider av pudendopati eller clunealgi, oppfyller Nantes-kriteriene, og som er kandidater for en kirurgisk behandling gjennom den transgluteale åpne tilnærmingen, vil bli bedt om tillatelse til å utføre prosedyren gjennom en minimal-invasiv endoskopisk transgluteal tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score på SF-36 spørreskjemaet
Tidsramme: Endring fra baseline 3 måneder etter operasjonen
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Den dekker flere helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det anbefalte poengsystemet for SF-36 er et vektet Likert-system for hver gjenstand. Elementene i delskalaene summeres for å få en oppsummerende poengsum for hver delskala eller dimensjon. Hver av de 8 oppsummeringsskårene er lineært transformert på en skala fra 0 (negativ for helse) til 100 (positiv for helse).
Endring fra baseline 3 måneder etter operasjonen
Smerteintensitet i henhold til EVA-skala
Tidsramme: Endring fra baseline 3 måneder etter operasjonen
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Endring fra baseline 3 måneder etter operasjonen
Smerteintensitet i henhold til EVA-skala
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
Operasjonens varighet
Tidsramme: 24 timer
Operasjonens varighet
24 timer
Uønskede hendelser under operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Uttømmende liste over uønskede hendelser som oppstår under operasjonen
24 timer
Uønskede hendelser etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
Uttømmende liste over uønskede hendelser som oppstår etter operasjonen.
48 timer
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
Konverteringsfrekvens fra minimal-invasiv endoskopisk transgluteal tilnærming til åpen transgluteal tilnærming under operasjonen.
24 timer
Antall trokarer brukt under operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Antall 5 mm trokarer brukt i transgluteal stilling under operasjonen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katleen Jottard, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-neurolysis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere