- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883178
Ny endoskopisk minimal invasiv tilnærming for Pudendal nerve og inferior cluneal nerve neurolyse: en klinisk studie
Pudendal nerve og cluneal nerveinnfangning kan forårsake et nevropatisk smertesyndrom i ett, mange eller alle de sensitive områdene som innerveres av denne nerven. I litteraturen er flere teknikker for frigjøring av pudendalnerven beskrevet. Her har transvaginale, transperineale og abdominale laparoskopiske tilnærminger blitt foreslått, men ingen av de sistnevnte var i stand til å visualisere hele nerveforløpet eller tillot å utforske de viktigste, for øyeblikket identifiserte fangestedene. Selv om det har vært rapporter og serier av kasusrapporter om forskjellige kirurgiske tilnærminger, er den transgluteale tilnærmingen til nå den eneste som er validert av en prospektiv randomisert studie som sammenligner den medisinske behandlingen med disse kirurgiske tilnærmingene.
Etterforskerne har allerede utført en studie for å beskrive for første gang en ny endoskopisk minimalinvasiv teknikk ved bruk av en transgluteal tilnærming som gjør det mulig å visualisere alle nervestrukturene i glutealregionen. De utførte en anatomisk beskrivelse av regionen som kan nås med denne minimalt invasive tilnærmingen, og beskrev de anatomiske landemerkene for visualisering av pudendal- og clunealnerven og deres nevrolyse.
I denne studien ønsker etterforskerne å sette i klinisk praksis denne minimalt invasive tilnærmingen for pudendal og cluneal nevrolyse. De vil utføre denne endoskopiske tilnærmingen, på pasienter som lider av pudendalgie eller/og clunealgi, som er programmert for en kirurgisk intervensjon ved transgluteal tilnærming.
Etterforskerne ønsker å teste gjennomførbarheten av transgluteal trokarposisjonering og om nødvendig optimalisere dette første viktige trinnet. For det andre vil de sette i praksis den trinnvise kirurgiske tilnærmingen som de har utarbeidet under kadaverstudien. Til slutt vil de utføre hele nevrolysen og nervetransposisjonen under endoskopisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som lider av pudendalgie og/eller clunealgi, i henhold til 5 Nantes-kriteriene og som er kandidater for transgluteal kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrolyse
|
Hver pasient, som lider av pudendopati eller clunealgi, oppfyller Nantes-kriteriene, og som er kandidater for en kirurgisk behandling gjennom den transgluteale åpne tilnærmingen, vil bli bedt om tillatelse til å utføre prosedyren gjennom en minimal-invasiv endoskopisk transgluteal tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score på SF-36 spørreskjemaet
Tidsramme: Endring fra baseline 3 måneder etter operasjonen
|
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Den dekker flere helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det anbefalte poengsystemet for SF-36 er et vektet Likert-system for hver gjenstand.
Elementene i delskalaene summeres for å få en oppsummerende poengsum for hver delskala eller dimensjon.
Hver av de 8 oppsummeringsskårene er lineært transformert på en skala fra 0 (negativ for helse) til 100 (positiv for helse).
|
Endring fra baseline 3 måneder etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet i henhold til EVA-skala
Tidsramme: Endring fra baseline 3 måneder etter operasjonen
|
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Endring fra baseline 3 måneder etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet i henhold til EVA-skala
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: 24 timer
|
Operasjonens varighet
|
24 timer
|
|
Uønskede hendelser under operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Uttømmende liste over uønskede hendelser som oppstår under operasjonen
|
24 timer
|
|
Uønskede hendelser etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
|
Uttømmende liste over uønskede hendelser som oppstår etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
Konverteringsfrekvens fra minimal-invasiv endoskopisk transgluteal tilnærming til åpen transgluteal tilnærming under operasjonen.
|
24 timer
|
|
Antall trokarer brukt under operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Antall 5 mm trokarer brukt i transgluteal stilling under operasjonen.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUB-neurolysis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .