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Nouvelle approche endoscopique mini-invasive pour la neurolyse du nerf pudendal et du nerf clunéal inférieur : une étude clinique

18 mars 2019 mis à jour par: Katleen JOTTARD

Le piégeage du nerf pudendal et du nerf clunéal peut provoquer un syndrome de douleur neuropathique dans une, plusieurs ou toutes les zones sensibles innervées par ce nerf. Dans la littérature, plusieurs techniques de libération du nerf pudendal ont été décrites. Ici, des approches laparoscopiques transvaginale, transpérinéale et abdominale ont été proposées, mais aucune de ces dernières n'a permis de visualiser l'ensemble du trajet du nerf ni d'explorer les principaux sites de piégeage actuellement identifiés. Bien qu'il y ait eu des rapports et des séries de rapports de cas sur différentes approches chirurgicales, jusqu'à présent, l'approche transfessière est la seule qui soit validée par une étude prospective randomisée comparant le traitement médical à ces approches chirurgicales.

Les chercheurs ont déjà réalisé une étude pour décrire pour la première fois une nouvelle technique mini-invasive endoscopique utilisant une approche transfessière qui permet de visualiser toutes les structures nerveuses de la région fessière. Ils ont effectué une description anatomique de la région accessible avec cette approche mini-invasive et décrit les repères anatomiques pour la visualisation du nerf pudendal et clunéal et de leur neurolyse.

Dans cette étude, les investigateurs souhaitent mettre en pratique clinique cette approche mini-invasive pour la neurolyse pudendale et clunéale. Ils réaliseront cet abord endoscopique, sur des patients souffrant de pudendalgie ou/et de clunealgie, programmés pour une intervention chirurgicale par voie transglutéale.

Les investigateurs souhaitent tester la faisabilité du positionnement du trocart transglutéal et si besoin optimiser cette première étape importante. Dans un deuxième temps, ils mettront en pratique l'approche chirurgicale étape par étape qu'ils auront élaborée lors de leur étude sur cadavre. Enfin, ils réaliseront l'ensemble de la neurolyse et de la transposition nerveuse sous contrôle endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients souffrant de pudendalgie et/ou de clunealgie, selon les 5 critères nantais et candidats à un traitement chirurgical transfessier.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurolyse
Tout patient, atteint d'une pudendopathie ou clunéalgie, conforme aux critères de Nantes, et candidat à un traitement chirurgical par voie transglutéale ouverte, se verra demander son autorisation pour réaliser l'intervention par voie transglutéale endoscopique mini-invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score au questionnaire SF-36
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après la chirurgie
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. Il couvre plusieurs concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Le système de notation recommandé pour le SF-36 est un système de Likert pondéré pour chaque élément. Les éléments des sous-échelles sont additionnés pour obtenir un score récapitulatif pour chaque sous-échelle ou dimension. Chacun des 8 scores récapitulatifs est transformé linéairement sur une échelle de 0 (négatif pour la santé) à 100 (positif pour la santé).
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après la chirurgie
Intensité de la douleur selon l'échelle EVA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après la chirurgie
Échelle linéaire allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après la chirurgie
Intensité de la douleur selon l'échelle EVA
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois après la chirurgie
Échelle linéaire allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
Changement par rapport au départ à 6 mois après la chirurgie
Durée de la chirurgie
Délai: 24 heures
Durée de la chirurgie
24 heures
Événements indésirables pendant la chirurgie
Délai: 24 heures
Liste exhaustive des événements indésirables survenus pendant la chirurgie
24 heures
Événements indésirables après la chirurgie
Délai: 48 heures
Liste exhaustive des événements indésirables survenus après la chirurgie.
48 heures
Taux de conversion
Délai: 24 heures
Taux de conversions de l'approche transglutéale endoscopique mini-invasive à l'approche transglutéale ouverte au cours de la chirurgie.
24 heures
Nombre de trocarts utilisés pendant la chirurgie
Délai: 24 heures
Nombre de trocarts de 5 mm utilisés en position transfessière lors de la chirurgie.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katleen Jottard, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-neurolysis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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