- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03883178
Nouvelle approche endoscopique mini-invasive pour la neurolyse du nerf pudendal et du nerf clunéal inférieur : une étude clinique
Le piégeage du nerf pudendal et du nerf clunéal peut provoquer un syndrome de douleur neuropathique dans une, plusieurs ou toutes les zones sensibles innervées par ce nerf. Dans la littérature, plusieurs techniques de libération du nerf pudendal ont été décrites. Ici, des approches laparoscopiques transvaginale, transpérinéale et abdominale ont été proposées, mais aucune de ces dernières n'a permis de visualiser l'ensemble du trajet du nerf ni d'explorer les principaux sites de piégeage actuellement identifiés. Bien qu'il y ait eu des rapports et des séries de rapports de cas sur différentes approches chirurgicales, jusqu'à présent, l'approche transfessière est la seule qui soit validée par une étude prospective randomisée comparant le traitement médical à ces approches chirurgicales.
Les chercheurs ont déjà réalisé une étude pour décrire pour la première fois une nouvelle technique mini-invasive endoscopique utilisant une approche transfessière qui permet de visualiser toutes les structures nerveuses de la région fessière. Ils ont effectué une description anatomique de la région accessible avec cette approche mini-invasive et décrit les repères anatomiques pour la visualisation du nerf pudendal et clunéal et de leur neurolyse.
Dans cette étude, les investigateurs souhaitent mettre en pratique clinique cette approche mini-invasive pour la neurolyse pudendale et clunéale. Ils réaliseront cet abord endoscopique, sur des patients souffrant de pudendalgie ou/et de clunealgie, programmés pour une intervention chirurgicale par voie transglutéale.
Les investigateurs souhaitent tester la faisabilité du positionnement du trocart transglutéal et si besoin optimiser cette première étape importante. Dans un deuxième temps, ils mettront en pratique l'approche chirurgicale étape par étape qu'ils auront élaborée lors de leur étude sur cadavre. Enfin, ils réaliseront l'ensemble de la neurolyse et de la transposition nerveuse sous contrôle endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients souffrant de pudendalgie et/ou de clunealgie, selon les 5 critères nantais et candidats à un traitement chirurgical transfessier.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurolyse
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Tout patient, atteint d'une pudendopathie ou clunéalgie, conforme aux critères de Nantes, et candidat à un traitement chirurgical par voie transglutéale ouverte, se verra demander son autorisation pour réaliser l'intervention par voie transglutéale endoscopique mini-invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score au questionnaire SF-36
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après la chirurgie
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Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Il couvre plusieurs concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Le système de notation recommandé pour le SF-36 est un système de Likert pondéré pour chaque élément.
Les éléments des sous-échelles sont additionnés pour obtenir un score récapitulatif pour chaque sous-échelle ou dimension.
Chacun des 8 scores récapitulatifs est transformé linéairement sur une échelle de 0 (négatif pour la santé) à 100 (positif pour la santé).
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après la chirurgie
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Intensité de la douleur selon l'échelle EVA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après la chirurgie
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Échelle linéaire allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après la chirurgie
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Intensité de la douleur selon l'échelle EVA
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois après la chirurgie
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Échelle linéaire allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
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Changement par rapport au départ à 6 mois après la chirurgie
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Durée de la chirurgie
Délai: 24 heures
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Durée de la chirurgie
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24 heures
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Événements indésirables pendant la chirurgie
Délai: 24 heures
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Liste exhaustive des événements indésirables survenus pendant la chirurgie
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24 heures
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Événements indésirables après la chirurgie
Délai: 48 heures
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Liste exhaustive des événements indésirables survenus après la chirurgie.
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48 heures
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Taux de conversion
Délai: 24 heures
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Taux de conversions de l'approche transglutéale endoscopique mini-invasive à l'approche transglutéale ouverte au cours de la chirurgie.
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24 heures
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Nombre de trocarts utilisés pendant la chirurgie
Délai: 24 heures
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Nombre de trocarts de 5 mm utilisés en position transfessière lors de la chirurgie.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
Publications générales
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-neurolysis
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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