- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03883178
Nytt endoskopiskt minimalt invasivt tillvägagångssätt för pudendalnerv och inferior cluneal nervneurolys: en klinisk studie
Infångning av pudendalnerven och clunealnerven kan orsaka ett neuropatiskt smärtsyndrom i ett, många eller alla de känsliga områden som innerveras av denna nerv. I litteraturen har flera tekniker för frigörande av pudendalnerven beskrivits. Här har transvaginala, transperineala och abdominala laparoskopiska tillvägagångssätt föreslagits, men ingen av de senare kunde visualisera hela nervförloppet eller tilläts utforska de huvudsakliga, för närvarande identifierade platserna för infångning. Även om det har förekommit rapporter och serier av fallrapporter om olika kirurgiska tillvägagångssätt, är den transgluteala metoden den enda som har validerats av en prospektiv randomiserad studie som jämför den medicinska behandlingen med dessa kirurgiska tillvägagångssätt.
Utredarna har redan genomfört en studie för att för första gången beskriva en ny endoskopisk minimalinvasiv teknik med en transgluteal metod som gör det möjligt att visualisera alla nervstrukturer i glutealregionen. De utförde en anatomisk beskrivning av regionen som kan nås med detta minimalt invasiva tillvägagångssätt, och beskrev de anatomiska landmärkena för visualisering av pudendal- och clunealnerven och deras neurolys.
I den här studien skulle utredarna vilja tillämpa detta minimalt invasiva tillvägagångssätt för pudendal och cluneal neurolys i klinisk praxis. De kommer att utföra detta endoskopiska tillvägagångssätt, på patienter som lider av pudendalgie eller/och clunealgi, som är programmerade för ett kirurgiskt ingrepp genom transgluteal tillvägagångssätt.
Utredarna skulle vilja testa genomförbarheten av den transgluteala trokarpositioneringen och vid behov optimera detta första viktiga steg. För det andra kommer de att tillämpa det steg-för-steg kirurgiska tillvägagångssätt som de har arbetat fram under sin kadaverstudie. Slutligen kommer de att utföra hela neurolysen och nervtranspositionen under endoskopisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som lider av pudendalgie och/eller clunealgie, enligt de 5 Nantes-kriterierna och som är kandidater för transgluteal kirurgisk behandling.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurolys
|
Varje patient, som lider av en pudendopati eller clunealgie, uppfyller Nantes-kriterierna och som är kandidater för en kirurgisk behandling genom det transgluteala öppna tillvägagångssättet, kommer att tillfrågas om deras tillåtelse att utföra proceduren genom ett minimalt invasivt endoskopiskt transglutealt tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng på SF-36 frågeformuläret
Tidsram: Ändring från baslinjen 3 månader efter operationen
|
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
Den täcker flera hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Det rekommenderade poängsystemet för SF-36 är ett viktat Likert-system för varje föremål.
Posterna i underskalorna summeras för att få ett sammanfattande betyg för varje underskala eller dimension.
Var och en av de 8 sammanfattande poängen transformeras linjärt på en skala från 0 (negativt för hälsan) till 100 (positivt för hälsan).
|
Ändring från baslinjen 3 månader efter operationen
|
|
Smärtintensitet enligt EVA-skala
Tidsram: Ändring från baslinjen 3 månader efter operationen
|
Linjär skala rasar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
Ändring från baslinjen 3 månader efter operationen
|
|
Smärtintensitet enligt EVA-skala
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
Linjär skala rasar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
Operationens varaktighet
|
24 timmar
|
|
Biverkningar under operation
Tidsram: 24 timmar
|
Uttömmande lista över de biverkningar som inträffar under operationen
|
24 timmar
|
|
Biverkningar efter operation
Tidsram: 48 timmar
|
Uttömmande lista över biverkningar som inträffar efter operationen.
|
48 timmar
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
Omvandlingsfrekvens från den minimalinvasiva endoskopiska transgluteala metoden till den öppna transgluteala metoden under operationen.
|
24 timmar
|
|
Antal trokarer som används under operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Antal 5 mm trokarer som används i transgluteal position under operationen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-neurolysis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .