Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt endoskopiskt minimalt invasivt tillvägagångssätt för pudendalnerv och inferior cluneal nervneurolys: en klinisk studie

18 mars 2019 uppdaterad av: Katleen JOTTARD

Infångning av pudendalnerven och clunealnerven kan orsaka ett neuropatiskt smärtsyndrom i ett, många eller alla de känsliga områden som innerveras av denna nerv. I litteraturen har flera tekniker för frigörande av pudendalnerven beskrivits. Här har transvaginala, transperineala och abdominala laparoskopiska tillvägagångssätt föreslagits, men ingen av de senare kunde visualisera hela nervförloppet eller tilläts utforska de huvudsakliga, för närvarande identifierade platserna för infångning. Även om det har förekommit rapporter och serier av fallrapporter om olika kirurgiska tillvägagångssätt, är den transgluteala metoden den enda som har validerats av en prospektiv randomiserad studie som jämför den medicinska behandlingen med dessa kirurgiska tillvägagångssätt.

Utredarna har redan genomfört en studie för att för första gången beskriva en ny endoskopisk minimalinvasiv teknik med en transgluteal metod som gör det möjligt att visualisera alla nervstrukturer i glutealregionen. De utförde en anatomisk beskrivning av regionen som kan nås med detta minimalt invasiva tillvägagångssätt, och beskrev de anatomiska landmärkena för visualisering av pudendal- och clunealnerven och deras neurolys.

I den här studien skulle utredarna vilja tillämpa detta minimalt invasiva tillvägagångssätt för pudendal och cluneal neurolys i klinisk praxis. De kommer att utföra detta endoskopiska tillvägagångssätt, på patienter som lider av pudendalgie eller/och clunealgi, som är programmerade för ett kirurgiskt ingrepp genom transgluteal tillvägagångssätt.

Utredarna skulle vilja testa genomförbarheten av den transgluteala trokarpositioneringen och vid behov optimera detta första viktiga steg. För det andra kommer de att tillämpa det steg-för-steg kirurgiska tillvägagångssätt som de har arbetat fram under sin kadaverstudie. Slutligen kommer de att utföra hela neurolysen och nervtranspositionen under endoskopisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som lider av pudendalgie och/eller clunealgie, enligt de 5 Nantes-kriterierna och som är kandidater för transgluteal kirurgisk behandling.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurolys
Varje patient, som lider av en pudendopati eller clunealgie, uppfyller Nantes-kriterierna och som är kandidater för en kirurgisk behandling genom det transgluteala öppna tillvägagångssättet, kommer att tillfrågas om deras tillåtelse att utföra proceduren genom ett minimalt invasivt endoskopiskt transglutealt tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poäng på SF-36 frågeformuläret
Tidsram: Ändring från baslinjen 3 månader efter operationen
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Den täcker flera hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Det rekommenderade poängsystemet för SF-36 är ett viktat Likert-system för varje föremål. Posterna i underskalorna summeras för att få ett sammanfattande betyg för varje underskala eller dimension. Var och en av de 8 sammanfattande poängen transformeras linjärt på en skala från 0 (negativt för hälsan) till 100 (positivt för hälsan).
Ändring från baslinjen 3 månader efter operationen
Smärtintensitet enligt EVA-skala
Tidsram: Ändring från baslinjen 3 månader efter operationen
Linjär skala rasar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Ändring från baslinjen 3 månader efter operationen
Smärtintensitet enligt EVA-skala
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
Linjär skala rasar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
Operationens varaktighet
24 timmar
Biverkningar under operation
Tidsram: 24 timmar
Uttömmande lista över de biverkningar som inträffar under operationen
24 timmar
Biverkningar efter operation
Tidsram: 48 timmar
Uttömmande lista över biverkningar som inträffar efter operationen.
48 timmar
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
Omvandlingsfrekvens från den minimalinvasiva endoskopiska transgluteala metoden till den öppna transgluteala metoden under operationen.
24 timmar
Antal trokarer som används under operationen
Tidsram: 24 timmar
Antal 5 mm trokarer som används i transgluteal position under operationen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Katleen Jottard, CHU Brugmann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-neurolysis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera