Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe endoscopische minimaal invasieve benadering voor pudenduszenuw en inferieure cluneale zenuwneurolyse: een klinisch onderzoek

18 maart 2019 bijgewerkt door: Katleen JOTTARD

Beknelling van de nervus pudendus en de nervus cluneus kan een neuropathisch pijnsyndroom veroorzaken in één, veel of alle gevoelige gebieden die door deze zenuw worden geïnnerveerd. In de literatuur zijn verschillende technieken beschreven voor het vrijmaken van de nervus pudendus. Hier zijn transvaginale, transperineale en abdominale laparoscopische benaderingen voorgesteld, maar geen van de laatstgenoemden was in staat om het hele verloop van de zenuw te visualiseren of om de belangrijkste, momenteel geïdentificeerde beknellingsplaatsen te verkennen. Hoewel er rapporten en reeksen casusrapporten zijn over verschillende chirurgische benaderingen, is tot nu toe de transgluteale benadering de enige die wordt gevalideerd door een prospectieve gerandomiseerde studie waarin de medische behandeling wordt vergeleken met deze chirurgische benadering.

De onderzoekers hebben al een studie uitgevoerd om voor het eerst een nieuwe endoscopische minimaal invasieve techniek te beschrijven met behulp van een transgluteale benadering die het mogelijk maakt om alle zenuwstructuren van het gluteale gebied te visualiseren. Ze voerden een anatomische beschrijving uit van het gebied dat bereikbaar is met deze minimaal invasieve benadering, en beschreven de anatomische oriëntatiepunten voor de visualisatie van de nervus pudendus en cluneus en hun neurolyse.

In deze studie willen de onderzoekers deze minimaal invasieve benadering voor pudendus- en cluneale neurolyse in de klinische praktijk brengen. Zij zullen deze endoscopische benadering uitvoeren bij patiënten met pudendalgie en/of clunealgie, die geprogrammeerd zijn voor een chirurgische ingreep via transgluteale benadering.

De onderzoekers willen de haalbaarheid van de positionering van de transgluteale trocart testen en indien nodig deze eerste belangrijke stap optimaliseren. Ten tweede brengen ze de stapsgewijze chirurgische aanpak die ze tijdens hun kadaveronderzoek hebben uitgewerkt in de praktijk. Ten slotte zullen ze de volledige neurolyse en zenuwtranspositie uitvoeren onder endoscopische controle.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die lijden aan pudendalgie en/of clunealgie, volgens de 5 criteria van Nantes en die in aanmerking komen voor transgluteale chirurgische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurolyse
Elke patiënt die lijdt aan een pudendopathie of clunealgie, voldoet aan de criteria van Nantes en die in aanmerking komt voor een chirurgische behandeling via de transgluteale open benadering, zal toestemming worden gevraagd om de procedure uit te voeren via een minimaal invasieve endoscopische transgluteale benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scoren op de SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na de operatie
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. Het behandelt verschillende gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het aanbevolen scoresysteem voor de SF-36 is een gewogen Likert-systeem voor elk item. De items in de subschalen worden opgeteld om een ​​samenvattende score voor elke subschaal of dimensie te verkrijgen. Elk van de 8 samenvattende scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatief voor gezondheid) tot 100 (positief voor gezondheid).
Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na de operatie
Pijnintensiteit volgens EVA-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na de operatie
Lineaire schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na de operatie
Pijnintensiteit volgens EVA-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de operatie
Lineaire schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de operatie
Chirurgie duur
Tijdsspanne: 24 uur
Chirurgie duur
24 uur
Bijwerkingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Uitputtende lijst van de bijwerkingen die optreden tijdens de operatie
24 uur
Bijwerkingen na een operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Uitputtende lijst van de bijwerkingen die optreden na de operatie.
48 uur
Conversieratio
Tijdsspanne: 24 uur
Conversiesnelheid van de minimaal invasieve endoscopische transgluteale benadering naar de open transgluteale benadering tijdens de operatie.
24 uur
Aantal gebruikte trocars tijdens de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal 5 mm trocars gebruikt in transgluteale positie tijdens de operatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katleen Jottard, CHU Brugmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-neurolysis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren