- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883178
Nieuwe endoscopische minimaal invasieve benadering voor pudenduszenuw en inferieure cluneale zenuwneurolyse: een klinisch onderzoek
Beknelling van de nervus pudendus en de nervus cluneus kan een neuropathisch pijnsyndroom veroorzaken in één, veel of alle gevoelige gebieden die door deze zenuw worden geïnnerveerd. In de literatuur zijn verschillende technieken beschreven voor het vrijmaken van de nervus pudendus. Hier zijn transvaginale, transperineale en abdominale laparoscopische benaderingen voorgesteld, maar geen van de laatstgenoemden was in staat om het hele verloop van de zenuw te visualiseren of om de belangrijkste, momenteel geïdentificeerde beknellingsplaatsen te verkennen. Hoewel er rapporten en reeksen casusrapporten zijn over verschillende chirurgische benaderingen, is tot nu toe de transgluteale benadering de enige die wordt gevalideerd door een prospectieve gerandomiseerde studie waarin de medische behandeling wordt vergeleken met deze chirurgische benadering.
De onderzoekers hebben al een studie uitgevoerd om voor het eerst een nieuwe endoscopische minimaal invasieve techniek te beschrijven met behulp van een transgluteale benadering die het mogelijk maakt om alle zenuwstructuren van het gluteale gebied te visualiseren. Ze voerden een anatomische beschrijving uit van het gebied dat bereikbaar is met deze minimaal invasieve benadering, en beschreven de anatomische oriëntatiepunten voor de visualisatie van de nervus pudendus en cluneus en hun neurolyse.
In deze studie willen de onderzoekers deze minimaal invasieve benadering voor pudendus- en cluneale neurolyse in de klinische praktijk brengen. Zij zullen deze endoscopische benadering uitvoeren bij patiënten met pudendalgie en/of clunealgie, die geprogrammeerd zijn voor een chirurgische ingreep via transgluteale benadering.
De onderzoekers willen de haalbaarheid van de positionering van de transgluteale trocart testen en indien nodig deze eerste belangrijke stap optimaliseren. Ten tweede brengen ze de stapsgewijze chirurgische aanpak die ze tijdens hun kadaveronderzoek hebben uitgewerkt in de praktijk. Ten slotte zullen ze de volledige neurolyse en zenuwtranspositie uitvoeren onder endoscopische controle.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die lijden aan pudendalgie en/of clunealgie, volgens de 5 criteria van Nantes en die in aanmerking komen voor transgluteale chirurgische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurolyse
|
Elke patiënt die lijdt aan een pudendopathie of clunealgie, voldoet aan de criteria van Nantes en die in aanmerking komt voor een chirurgische behandeling via de transgluteale open benadering, zal toestemming worden gevraagd om de procedure uit te voeren via een minimaal invasieve endoscopische transgluteale benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scoren op de SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na de operatie
|
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Het behandelt verschillende gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het aanbevolen scoresysteem voor de SF-36 is een gewogen Likert-systeem voor elk item.
De items in de subschalen worden opgeteld om een samenvattende score voor elke subschaal of dimensie te verkrijgen.
Elk van de 8 samenvattende scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatief voor gezondheid) tot 100 (positief voor gezondheid).
|
Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na de operatie
|
|
Pijnintensiteit volgens EVA-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na de operatie
|
Lineaire schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na de operatie
|
|
Pijnintensiteit volgens EVA-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de operatie
|
Lineaire schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de operatie
|
|
Chirurgie duur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Chirurgie duur
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Uitputtende lijst van de bijwerkingen die optreden tijdens de operatie
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen na een operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Uitputtende lijst van de bijwerkingen die optreden na de operatie.
|
48 uur
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: 24 uur
|
Conversiesnelheid van de minimaal invasieve endoscopische transgluteale benadering naar de open transgluteale benadering tijdens de operatie.
|
24 uur
|
|
Aantal gebruikte trocars tijdens de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal 5 mm trocars gebruikt in transgluteale positie tijdens de operatie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katleen Jottard, CHU Brugmann
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Ploteau S, Salaud C, Hamel A, Robert R. Entrapment of the posterior femoral cutaneous nerve and its inferior cluneal branches: anatomical basis of surgery for inferior cluneal neuralgia. Surg Radiol Anat. 2017 Aug;39(8):859-863. doi: 10.1007/s00276-017-1825-z. Epub 2017 Feb 24.
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Erdogru T, Avci E, Akand M. Laparoscopic pudendal nerve decompression and transposition combined with omental flap protection of the nerve (Istanbul technique): technical description and feasibility analysis. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):925-32. doi: 10.1007/s00464-013-3248-1. Epub 2013 Oct 23.
- Konschake M, Brenner E, Moriggl B, Hormann R, Bauer S, Foditsch E, Janetschek G, Kunzel KH, Sievert KD, Zimmermann R. New laparoscopic approach to the pudendal nerve for neuromodulation based on an anatomic study. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1069-1075. doi: 10.1002/nau.23090. Epub 2016 Aug 4.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. Endoscopic trans gluteal minimal-invasive approach for nerve liberation (ENTRAMI technique) in case of pudendal and/or cluneal neuralgia by entrapment: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2020 Sep;39(7):2003-2007. doi: 10.1002/nau.24462. Epub 2020 Jul 17.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, De Wachter S. A minimally invasive, endoscopic transgluteal procedure for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis in case of entrapment: 3- and 6-month results. The ENTRAMI technique for neurolysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Feb;35(2):361-364. doi: 10.1007/s00384-019-03480-2. Epub 2019 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-neurolysis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .