Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa endoskopowa minimalnie inwazyjna metoda neurolizy nerwu sromowego i nerwu pośladkowego dolnego: badanie kliniczne

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Katleen JOTTARD

Uwięzienie nerwu sromowego i nerwu pośladkowego może powodować zespół bólu neuropatycznego w jednym, wielu lub wszystkich wrażliwych obszarach unerwionych przez ten nerw. W literaturze opisano kilka technik uwalniania nerwu sromowego. Zaproponowano tutaj dostęp przezpochwowy, przezkroczowy i laparoskopowy przezbrzuszny, ale żaden z tych ostatnich nie był w stanie uwidocznić całego przebiegu nerwu ani pozwolić na zbadanie głównych, obecnie zidentyfikowanych miejsc uwięzienia. Chociaż pojawiły się doniesienia i serie opisów przypadków dotyczących różnych podejść chirurgicznych, do tej pory dostęp przezpośladkowy jest jedynym, który został potwierdzony przez prospektywne randomizowane badanie porównujące leczenie zachowawcze z tymi dostępami chirurgicznymi.

Badacze przeprowadzili już badanie, aby po raz pierwszy opisać nową, minimalnie inwazyjną technikę endoskopową z wykorzystaniem podejścia przezpośladkowego, które pozwala na wizualizację wszystkich struktur nerwowych okolicy pośladkowej. Dokonali anatomicznego opisu obszaru, do którego można dotrzeć przy użyciu tego minimalnie inwazyjnego podejścia, oraz opisali anatomiczne punkty orientacyjne umożliwiające wizualizację nerwu sromowego i pośladkowego oraz ich neurolizę.

W tym badaniu badacze chcieliby zastosować w praktyce klinicznej to małoinwazyjne podejście do neurolizy sromowej i klunealnej. To podejście endoskopowe wykonają u pacjentów cierpiących na sromową i/lub clunealgie, którzy są zaprogramowani na interwencję chirurgiczną z dostępu przezpośladkowego.

Badacze chcieliby przetestować wykonalność pozycjonowania trokara przezpośladkowego iw razie potrzeby zoptymalizować ten pierwszy ważny krok. Po drugie, zastosują w praktyce podejście chirurgiczne krok po kroku, które wypracowali podczas badania zwłok. Na koniec przeprowadzą całą neurolizę i transpozycję nerwów pod kontrolą endoskopową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci cierpiący na sromową i/lub clunealgię, zgodnie z 5 kryteriami z Nantes, którzy są kandydatami do przezpośladkowego leczenia chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuroliza
Procedura: Minimalnie inwazyjne endoskopowe podejście przezpośladkowe
Każdy pacjent cierpiący na sromowatość lub klunealgię, spełniający kryteria Nantesa, który jest kandydatem do leczenia chirurgicznego z dostępu przezpośladkowego otwartego, zostanie poproszony o wyrażenie zgody na wykonanie zabiegu z dostępu przezpośladkowego małoinwazyjnego endoskopowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik w kwestionariuszu SF-36
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od operacji
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Obejmuje kilka koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zalecany system punktacji dla SF-36 to ważony system Likerta dla każdego elementu. Pozycje w podskalach są sumowane w celu uzyskania sumarycznego wyniku dla każdej podskali lub wymiaru. Każdy z 8 wyników sumarycznych jest przekształcany liniowo w skali od 0 (negatywny dla zdrowia) do 100 (pozytywny dla zdrowia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od operacji
Natężenie bólu według skali EVA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od operacji
Liniowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od operacji
Natężenie bólu według skali EVA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
Liniowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania operacji
24 godziny
Zdarzenia niepożądane podczas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyczerpująca lista zdarzeń niepożądanych występujących podczas operacji
24 godziny
Działania niepożądane po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Wyczerpująca lista działań niepożądanych występujących po operacji.
48 godzin
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik konwersji z małoinwazyjnego endoskopowego dostępu przezpośladkowego do otwartego dostępu przezpośladkowego podczas operacji.
24 godziny
Liczba trokarów użytych podczas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba trokarów 5 mm zastosowanych w pozycji przezpośladkowej podczas operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katleen JOTTARD

Śledczy

  • Główny śledczy: Katleen Jottard, CHU Brugmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-neurolysis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj