ウイルス量 > 50 y < 200 コピー/mL の HIV 患者におけるイソプリノシン
2019年12月19日 更新者：Enrique Teran、Universidad San Francisco de Quito
Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.
ウイルス学的失敗は HIV 患者の治療の合併症であり、一次治療で 42%、二次治療で約 18% になることがあります。
この現象の背後にある理由には、治療への順守 (自己患者) や、薬物 (動態、相互作用) およびウイルス自体 (耐性パターン) に関連するものなど、いくつかの理由があります。
HIV とともに生きる人々は、生涯にわたって治療を必要とします。これは、ウイルスへの耐性を促進し、治療への順守が不十分になるもう 1 つの要因です。
そのため、この問題を最小限に抑えるための追加の治療オプションを探す必要があり、免疫調節薬の使用は現在興味深いトピックです.
その中でもイソプリノシンは、免疫応答を改善するだけでなく、RNAウイルスの複製を阻害する能力もあると報告されています。
次に、ウイルス量が 50 ～ 200 コピー/ml の HIV 患者におけるイソプリノシンの効果を評価するための非盲検臨床試験を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quito、エクアドル、170901
- Hospital Enrique Garces
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -24週間の抗ウイルス療法後またはスキーム変更後のウイルス量（VIHのRNA）が50〜200コピー/ mL未満の患者。
- インフォームドコンセント署名
除外基準:
- 18歳未満。
- ウイルス学的障害または VIH > 200 コピー/mL の RNA はありません。
- 深刻な日和見感染症の存在。
- 腎不全（結石症を含む）または痛風の存在。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：免疫調節グループ
メチソプリノール 1 gr を 8 時間ごとに 10 日間、3 か月間、さらに抗レトロウイルス療法を併用。
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免疫調節剤
他の名前：
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介入なし：対照群
抗レトロウイルス療法のみを組み合わせる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量
時間枠：3 か月でのベースラインのウイルス負荷からの変化
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ウイルス コピー数/mL
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3 か月でのベースラインのウイルス負荷からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4+ カウント
時間枠：3 か月での CD4+ 数のベースラインからの変化
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CD4+細胞の数
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3 か月での CD4+ 数のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Enrique Teran, MD, PhD、Universidad San Francisco de Quito
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (予想される)
2020年3月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUBI - 12522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。