Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изопринозин у ВИЧ-пациентов с вирусной нагрузкой > 50 лет < 200 копий/мл

19 декабря 2019 г. обновлено: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Эквадор Durante el año 2019.

Вирусологическая неудача является осложнением лечения у пациентов с ВИЧ, и она может достигать 42% при лечении первой линии или около 18% при лечении второй линии. Причин этого явления несколько, в том числе приверженность лечению (самостоятельный пациент) или связанные с лекарствами (кинетика, взаимодействие) и самим вирусом (резистентность). Люди, живущие с ВИЧ, нуждаются в лечении на протяжении всей своей жизни, что является еще одним фактором, способствующим устойчивости к вирусу и плохой приверженности лечению. По этой причине необходимо искать дополнительные терапевтические возможности для минимизации этой проблемы, а использование иммуномодулирующих препаратов сейчас является интересной темой. Сообщается, что среди этих препаратов изопринозин не только улучшает иммунный ответ, но также обладает способностью ингибировать репликацию РНК-вируса. Затем мы предлагаем провести открытое клиническое исследование для оценки эффекта изопринозина у пациентов с ВИЧ с вирусологической нагрузкой от 50 до 200 копий/мл.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Quito, Эквадор, 170901
        • Hospital Enrique Garces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Пациенты с вирусной нагрузкой (РНК ВИГ) от > 50 до < 200 копий/мл после 24 недель противовирусной терапии или после смены схемы.
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет.
  • Нет вирусологической неудачи или РНК VIH > 200 копий/мл.
  • Наличие тяжелой оппортунистической инфекции.
  • Почечная недостаточность (включая литиаз) или наличие подагры.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа иммуномодуляторов
Метизопринол по 1 г каждые 8 ​​ч каждые 10 дней в течение 3 мес плюс комбинированная антиретровирусная терапия.
Иммунодулятор
Другие имена:
  • Изопринозин
Без вмешательства: Контрольная группа
сочетать только антиретровирусную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Количество вирусных копий/мл
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD4+
Временное ограничение: Изменение количества CD4+ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Количество клеток CD4+
Изменение количества CD4+ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться