- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03883334
Isoprinosina in pazienti HIV con carica virale > 50 y < 200 copie/mL
19 dicembre 2019 aggiornato da: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito
Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.
Il fallimento virologico è una complicazione del trattamento nei pazienti con HIV e può raggiungere il 42% nel trattamento di prima linea o circa il 18% nel trattamento di seconda linea.
Le ragioni alla base di questo fenomeno sono diverse, tra cui l'aderenza al trattamento (autopazienza) o quelle legate ai farmaci (cinetiche, interazioni) e al virus stesso (pattern di resistenza).
Le persone che vivono con l'HIV hanno bisogno di cure per tutta la vita, un altro fattore che facilita la resistenza al virus e la scarsa aderenza al trattamento.
Per questo motivo, è necessario cercare ulteriori opzioni terapeutiche per ridurre al minimo questo problema, e l'uso di farmaci immunomodulatori è ora un argomento interessante.
Tra questi farmaci, è stato riportato che l'isoprinosina non solo migliora la risposta immunitaria, ma ha anche la capacità di inibire la replicazione del virus a RNA.
Quindi, proponiamo uno studio clinico in aperto per valutare l'effetto dell'isoprinosina nei pazienti HIV con un carico virologico compreso tra 50 e 200 copie/ml.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Quito, Ecuador, 170901
- Hospital Enrique Garces
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni.
- Pazienti con una carica virale (RNA di VIH) compresa tra > 50 e < 200 copie/mL dopo 24 settimane di terapia antivirale o dopo il cambio di schema.
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni.
- Nessun fallimento virologico o RNA di VIH > 200 copie/mL.
- Presenza di una grave infezione opportunistica.
- Insufficienza renale (compresa la litiasi) o presenza di gotta.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo immunomodulatore
Metisoprinolo 1 gr ogni 8 ore per dieci giorni per tre mesi più la terapia antiretrovirale combinata.
|
Immunodulatore
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
combinare solo la terapia antiretrovirale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carica virale
Lasso di tempo: Variazione dalla carica virale basale a 3 mesi
|
Numero di copie virali/mL
|
Variazione dalla carica virale basale a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conta CD4+
Lasso di tempo: Variazione dalla conta dei CD4+ al basale a 3 mesi
|
Numero di cellule CD4+
|
Variazione dalla conta dei CD4+ al basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Inosina Pranobex
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUBI - 12522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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