Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isoprinosina in pazienti HIV con carica virale > 50 y < 200 copie/mL

19 dicembre 2019 aggiornato da: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.

Il fallimento virologico è una complicazione del trattamento nei pazienti con HIV e può raggiungere il 42% nel trattamento di prima linea o circa il 18% nel trattamento di seconda linea. Le ragioni alla base di questo fenomeno sono diverse, tra cui l'aderenza al trattamento (autopazienza) o quelle legate ai farmaci (cinetiche, interazioni) e al virus stesso (pattern di resistenza). Le persone che vivono con l'HIV hanno bisogno di cure per tutta la vita, un altro fattore che facilita la resistenza al virus e la scarsa aderenza al trattamento. Per questo motivo, è necessario cercare ulteriori opzioni terapeutiche per ridurre al minimo questo problema, e l'uso di farmaci immunomodulatori è ora un argomento interessante. Tra questi farmaci, è stato riportato che l'isoprinosina non solo migliora la risposta immunitaria, ma ha anche la capacità di inibire la replicazione del virus a RNA. Quindi, proponiamo uno studio clinico in aperto per valutare l'effetto dell'isoprinosina nei pazienti HIV con un carico virologico compreso tra 50 e 200 copie/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quito, Ecuador, 170901
        • Hospital Enrique Garces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Pazienti con una carica virale (RNA di VIH) compresa tra > 50 e < 200 copie/mL dopo 24 settimane di terapia antivirale o dopo il cambio di schema.
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni.
  • Nessun fallimento virologico o RNA di VIH > 200 copie/mL.
  • Presenza di una grave infezione opportunistica.
  • Insufficienza renale (compresa la litiasi) o presenza di gotta.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo immunomodulatore
Metisoprinolo 1 gr ogni 8 ore per dieci giorni per tre mesi più la terapia antiretrovirale combinata.
Immunodulatore
Altri nomi:
  • Isoprinosina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
combinare solo la terapia antiretrovirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: Variazione dalla carica virale basale a 3 mesi
Numero di copie virali/mL
Variazione dalla carica virale basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta CD4+
Lasso di tempo: Variazione dalla conta dei CD4+ al basale a 3 mesi
Numero di cellule CD4+
Variazione dalla conta dei CD4+ al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

3
Sottoscrivi