- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883334
Isoprinosin bei HIV-Patienten mit Viruslast > 50 Jahre < 200 Kopien/ml
19. Dezember 2019 aktualisiert von: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito
Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copies/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.
Virologisches Versagen ist eine Komplikation der Behandlung von Patienten mit HIV und kann bis zu 42 % bei der Erstlinienbehandlung oder etwa 18 % bei der Zweitlinienbehandlung betragen.
Die Gründe für dieses Phänomen sind vielfältig, darunter die Einhaltung der Behandlung (Selbstpatient) oder solche, die mit den Medikamenten (Kinetik, Wechselwirkungen) und dem Virus selbst (Resistenzmuster) zusammenhängen.
Menschen, die mit HIV leben, müssen ihr ganzes Leben lang behandelt werden, ein weiterer Faktor, der die Virusresistenz und eine schlechte Therapietreue begünstigt.
Aus diesem Grund ist es notwendig, nach zusätzlichen therapeutischen Optionen zu suchen, um dieses Problem zu minimieren, und der Einsatz von immunmodulatorischen Medikamenten ist jetzt ein interessantes Thema.
Von diesen Arzneimitteln wurde berichtet, dass Isoprinosin nicht nur die Immunantwort verbessert, sondern auch die Fähigkeit hat, die Replikation des RNA-Virus zu hemmen.
Dann schlagen wir eine offene klinische Studie vor, um die Wirkung von Isoprinosin bei HIV-Patienten mit einer virologischen Belastung zwischen 50 und 200 Kopien/ml zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Quito, Ecuador, 170901
- Hospital Enrique Garces
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt.
- Patienten mit einer Viruslast (RNA von VIH) zwischen > 50 und < 200 Kopien/ml nach 24-wöchiger antiviraler Therapie oder nach Schemawechsel.
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre.
- Kein virologisches Versagen oder RNA von VIH > 200 Kopien/ml.
- Vorhandensein einer schweren opportunistischen Infektion.
- Nierenversagen (einschließlich Litiasis) oder Vorhandensein von Gicht.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Immunmodulator-Gruppe
Metisoprinol 1 g alle 8 h alle zehn Tage während drei Monaten plus die kombinierte antiretrovirale Therapie.
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Immunmodulator
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
nur antiretrovirale Therapie kombinieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viruslast
Zeitfenster: Veränderung der Viruslast zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Anzahl der Viruskopien/ml
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Veränderung der Viruslast zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CD4+-Anzahl
Zeitfenster: Änderung der CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Anzahl der CD4+-Zellen
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Änderung der CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Inosin Pranobex
Andere Studien-ID-Nummern
- HUBI - 12522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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