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Isoprinosina en Pacientes VIH con Carga Viral > 50 y < 200 Copias/mL

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.

El fracaso virológico es una complicación del tratamiento en pacientes con VIH, y puede llegar al 42% en el tratamiento de primera línea o alrededor del 18% en el tratamiento de segunda línea. Las razones detrás de este fenómeno son varias, entre ellas la adherencia al tratamiento (autopaciencia) o las relacionadas con los fármacos (cinética, interacciones) y el propio virus (patrones de resistencia). Las personas que viven con el VIH necesitan tratamiento durante toda su vida, otro factor que facilita la resistencia al virus y la mala adherencia al tratamiento. Por ello, es necesario buscar opciones terapéuticas adicionales para minimizar este problema, y ​​el uso de fármacos inmunomoduladores es un tema interesante en la actualidad. Entre esos medicamentos, se ha informado que la isoprinosina no solo mejora la respuesta inmune, sino que también tiene la capacidad de inhibir la replicación del virus de ARN. Entonces, proponemos un ensayo clínico abierto para evaluar el efecto de la isoprinosina en pacientes con VIH con una carga virológica entre 50 y 200 copias/ml.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 170901
        • Hospital Enrique Garces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Pacientes con carga viral (ARN de VIH) entre > 50 y < 200 copias/mL después de 24 semanas de terapia antiviral o después de cambio de esquema.
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años.
  • Sin falla virológica o RNA de VIH > 200 copias/mL.
  • Presencia de una infección oportunista grave.
  • Insuficiencia renal (incluyendo litiasis) o presencia de gota.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo inmunomodulador
Metisoprinol 1 gr cada 8 h por diez días durante tres meses más la terapia antirretroviral combinada.
Droga: Metisoprinol
Inmunomodulador
Otros nombres:
  • Isoprinosina
Sin intervención: Grupo de control
combinar la terapia antirretroviral solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: Cambio desde la carga viral basal a los 3 meses
Número de copias virales/mL
Cambio desde la carga viral basal a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de CD4+
Periodo de tiempo: Cambio del recuento basal de CD4+ a los 3 meses
Número de células CD4+
Cambio del recuento basal de CD4+ a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad San Francisco de Quito

Investigadores

  • Director de estudio: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUBI - 12522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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