Isoprinosin hos HIV-patienter med viral belastning > 50 år < 200 kopior/ml
19 december 2019 uppdaterad av: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito
Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.
Virologisk svikt är en komplikation av behandling hos patienter med HIV, och den kan vara så hög som 42 % till första linjens behandling eller omkring 18 % vid andra linjens behandling.
Orsakerna bakom detta fenomen är flera, inklusive följsamhet till behandling (självpatient) eller de som är relaterade till läkemedlen (kinetik, interaktioner) och själva viruset (resistensmönster).
Människor som lever med hiv behöver behandling hela livet, en annan faktor för att underlätta virusresistens och dålig följsamhet till behandling.
Av den anledningen är det nödvändigt att leta efter ytterligare terapeutiska alternativ för att minimera detta problem, och användningen av immunmodulerande läkemedel är ett intressant ämne nu.
Bland dessa läkemedel har isoprinosin rapporterats inte bara förbättra immunsvaret, det har också förmågan att hämma replikationen av RNA-virus.
Sedan föreslår vi en öppen klinisk prövning för att utvärdera effekten av isoprinosin hos HIV-patienter med en virologisk belastning mellan 50 och 200 kopior/ml.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quito, Ecuador, 170901
- Hospital Enrique Garces
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
- Patienter med en virusmängd (RNA av VIH) mellan > 50 och < 200 kopior/ml efter 24 veckors antiviral behandling eller efter schemaändring.
- Signatur för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år.
- Inget virologiskt misslyckande eller RNA av VIH > 200 kopior/ml.
- Förekomst av en allvarlig opportunistisk infektion.
- Njursvikt (inklusive litiasis) eller förekomst av gikt.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunmodulatorgrupp
Metisoprinol 1 gr var 8:e timme per tio dagar under tre månader plus den kombinerade antiretrovirala behandlingen.
|
Immunodulator
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kombinera endast antiretroviral terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsram: Ändring från baslinje viral belastning vid 3 månader
|
Antal viruskopior/ml
|
Ändring från baslinje viral belastning vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal CD4+
Tidsram: Ändring från Baseline CD4+ räkna vid 3 månader
|
Antal CD4+-celler
|
Ändring från Baseline CD4+ räkna vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
20 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Inosin Pranobex
Andra studie-ID-nummer
- HUBI - 12522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .