Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isoprinosiini HIV-potilailla, joilla on viruskuorma > 50 v < 200 kopiota/ml

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con Infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/ml de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.

Virologinen epäonnistuminen on HIV-potilaiden hoidon komplikaatio, ja se voi olla jopa 42 % ensimmäisen linjan hoidossa tai noin 18 % toisen linjan hoidossa. Tämän ilmiön taustalla on useita syitä, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen (omapotilas) tai lääkkeisiin liittyvät (kinetiikka, vuorovaikutukset) ja itse virukseen (resistenssimallit). HIV-tartunnan saaneet ihmiset tarvitsevat hoitoa koko elämänsä ajan, mikä on toinen tekijä, joka edistää virusresistenssiä ja huonoa hoitoon sitoutumista. Tästä syystä on tarpeen etsiä lisää hoitovaihtoehtoja tämän ongelman minimoimiseksi, ja immunomoduloivien lääkkeiden käyttö on nyt mielenkiintoinen aihe. Näistä lääkkeistä isoprinosiinin on raportoitu paitsi parantavan immuunivastetta, myös sillä on kyky estää RNA-viruksen replikaatiota. Tämän jälkeen ehdotamme avointa kliinistä tutkimusta isoprinosiinin vaikutuksen arvioimiseksi HIV-potilailla, joiden virologinen kuormitus on 50-200 kopiota/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 170901
        • Hospital Enrique Garces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias.
  • Potilaat, joiden viruskuorma (VIH:n RNA) on > 50 - < 200 kopiota/ml 24 viikon antiviraalisen hoidon jälkeen tai hoitosuunnitelman muutoksen jälkeen.
  • Tietoinen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias.
  • Ei virologista vikaa tai RNA:ta VIH > 200 kopiota/ml.
  • Vakava opportunistinen infektio.
  • Munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien litiaasi) tai kihti.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunomodulaattoriryhmä
Metisoprinoli 1 g 8 tunnin välein kymmenen päivän aikana kolmen kuukauden ajan plus yhdistetty antiretroviraalinen hoito.
Lääke: Metisoprinoli
Immunomodulaattori
Muut nimet:
  • Isoprinosiini
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
yhdistää vain antiretroviraalista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: Muutos lähtötason viruskuormasta 3 kuukauden kohdalla
Viruskopioiden määrä/ml
Muutos lähtötason viruskuormasta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+ määrä
Aikaikkuna: Muutos CD4+:n lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
CD4+-solujen lukumäärä
Muutos CD4+:n lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad San Francisco de Quito

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUBI - 12522

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa