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Isoprinosina em pacientes com HIV com carga viral > 50 anos < 200 cópias/mL

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Equador Durante el año 2019.

A falha virológica é uma complicação do tratamento em pacientes com HIV, podendo chegar a 42% no tratamento de primeira linha ou em torno de 18% no tratamento de segunda linha. As razões por trás desse fenômeno são várias, incluindo adesão ao tratamento (autopaciente) ou relacionadas aos medicamentos (cinética, interações) e ao próprio vírus (padrões de resistência). As pessoas que vivem com HIV precisam de tratamento por toda a vida, outro fator que facilita a resistência do vírus e a baixa adesão ao tratamento. Por esse motivo, é necessário buscar opções terapêuticas adicionais para minimizar esse problema, sendo o uso de drogas imunomoduladoras um tema interessante atualmente. Entre essas drogas, a isoprinosina tem sido relatada não apenas melhorando a resposta imune, mas também tem a capacidade de inibir a replicação do vírus de RNA. Em seguida, propomos um ensaio clínico aberto para avaliar o efeito da isoprinosina em pacientes com HIV com carga virológica entre 50 e 200 cópias/ml.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quito, Equador, 170901
        • Hospital Enrique Garces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos.
  • Pacientes com carga viral (RNA do VIH) entre > 50 e < 200 cópias/mL após 24 semanas de terapia antiviral ou após mudança de esquema.
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos.
  • Sem falha virológica ou RNA de VIH > 200 cópias/mL.
  • Presença de infecção oportunista grave.
  • Insuficiência renal (incluindo litíase) ou presença de gota.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo imunomodulador
Metisoprinol 1 gr de 8 em 10 dias durante três meses mais a terapia antirretroviral combinada.
Imunomodulador
Outros nomes:
  • Isoprinosina
Sem intervenção: Grupo de controle
combinar apenas terapia antirretroviral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: Alteração da carga viral basal aos 3 meses
Número de cópias virais/mL
Alteração da carga viral basal aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de CD4+
Prazo: Alteração da contagem basal de CD4+ aos 3 meses
Número de células CD4+
Alteração da contagem basal de CD4+ aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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