- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03883334
Isoprinosina em pacientes com HIV com carga viral > 50 anos < 200 cópias/mL
19 de dezembro de 2019 atualizado por: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito
Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Equador Durante el año 2019.
A falha virológica é uma complicação do tratamento em pacientes com HIV, podendo chegar a 42% no tratamento de primeira linha ou em torno de 18% no tratamento de segunda linha.
As razões por trás desse fenômeno são várias, incluindo adesão ao tratamento (autopaciente) ou relacionadas aos medicamentos (cinética, interações) e ao próprio vírus (padrões de resistência).
As pessoas que vivem com HIV precisam de tratamento por toda a vida, outro fator que facilita a resistência do vírus e a baixa adesão ao tratamento.
Por esse motivo, é necessário buscar opções terapêuticas adicionais para minimizar esse problema, sendo o uso de drogas imunomoduladoras um tema interessante atualmente.
Entre essas drogas, a isoprinosina tem sido relatada não apenas melhorando a resposta imune, mas também tem a capacidade de inibir a replicação do vírus de RNA.
Em seguida, propomos um ensaio clínico aberto para avaliar o efeito da isoprinosina em pacientes com HIV com carga virológica entre 50 e 200 cópias/ml.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quito, Equador, 170901
- Hospital Enrique Garces
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos.
- Pacientes com carga viral (RNA do VIH) entre > 50 e < 200 cópias/mL após 24 semanas de terapia antiviral ou após mudança de esquema.
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Sem falha virológica ou RNA de VIH > 200 cópias/mL.
- Presença de infecção oportunista grave.
- Insuficiência renal (incluindo litíase) ou presença de gota.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo imunomodulador
Metisoprinol 1 gr de 8 em 10 dias durante três meses mais a terapia antirretroviral combinada.
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Imunomodulador
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
combinar apenas terapia antirretroviral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral
Prazo: Alteração da carga viral basal aos 3 meses
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Número de cópias virais/mL
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Alteração da carga viral basal aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de CD4+
Prazo: Alteração da contagem basal de CD4+ aos 3 meses
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Número de células CD4+
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Alteração da contagem basal de CD4+ aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Inosina Pranobex
Outros números de identificação do estudo
- HUBI - 12522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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