Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoprinozyna u pacjentów z HIV z wiremią > 50 lat < 200 kopii/ml

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.

Niepowodzenie wirusologiczne jest powikłaniem leczenia pacjentów z HIV i może sięgać nawet 42% w leczeniu pierwszego rzutu lub około 18% w leczeniu drugiego rzutu. Przyczyn tego zjawiska jest kilka, w tym przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (samopacjent) lub związane z lekami (kinetyka, interakcje) i samym wirusem (wzory oporności). Osoby żyjące z HIV wymagają leczenia przez całe życie, co jest kolejnym czynnikiem sprzyjającym oporności na wirusy i słabemu przestrzeganiu leczenia. Z tego powodu konieczne jest poszukiwanie dodatkowych opcji terapeutycznych minimalizujących ten problem, a stosowanie leków immunomodulujących jest obecnie interesującym tematem. Wśród tych leków stwierdzono, że izoprinozyna nie tylko poprawia odpowiedź immunologiczną, ale ma również zdolność hamowania replikacji wirusa RNA. Następnie proponujemy otwarte badanie kliniczne w celu oceny wpływu izoprinozyny u pacjentów z HIV z ładunkiem wirusologicznym między 50 a 200 kopii/ml.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
      • Quito, Ekwador, 170901
        • Hospital Enrique Garces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Pacjenci z wiremią (RNA VIH) pomiędzy > 50 a < 200 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia przeciwwirusowego lub po zmianie schematu leczenia.
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat.
  • Brak niepowodzenia wirusologicznego lub RNA VIH > 200 kopii/ml.
  • Obecność poważnej infekcji oportunistycznej.
  • Niewydolność nerek (w tym litiaza) lub obecność dny moczanowej.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa immunomodulatorów
Metisoprinol 1 gr co 8 godzin przez dziesięć dni przez trzy miesiące plus łączona terapia antyretrowirusowa.
Lek: Metizoprynol
Immunodulator
Inne nazwy:
  • Izoprinozyna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
łączyć wyłącznie terapię antyretrowirusową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Liczba kopii wirusa/ml
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CD4+
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej liczby CD4+ po 3 miesiącach
Liczba komórek CD4+
Zmiana w stosunku do początkowej liczby CD4+ po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad San Francisco de Quito

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUBI - 12522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj