Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isoprinosine bij hiv-patiënten met virale lading > 50 jaar < 200 kopieën/ml

19 december 2019 bijgewerkt door: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés in Quito, Ecuador Durante el año 2019.

Virologisch falen is een complicatie van de behandeling van HIV-patiënten en kan oplopen tot 42% bij eerstelijnsbehandeling of ongeveer 18% bij tweedelijnsbehandeling. Er zijn verschillende redenen voor dit fenomeen, waaronder therapietrouw (zelfpatiënt) of die verband houden met de medicijnen (kinetiek, interacties) en het virus zelf (resistentiepatronen). Mensen met hiv hebben hun hele leven behandeling nodig, een andere factor die virusresistentie en slechte therapietrouw in de hand werkt. Om die reden is het noodzakelijk om naar aanvullende therapeutische opties te zoeken om dit probleem te minimaliseren, en het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen is nu een interessant onderwerp. Van die geneesmiddelen is gemeld dat isoprinosine niet alleen de immuunrespons verbetert, maar ook de mogelijkheid heeft om de replicatie van het RNA-virus te remmen. Vervolgens stellen we een open-label klinische studie voor om het effect van isoprinosine te evalueren bij HIV-patiënten met een virologische belasting tussen 50 en 200 kopieën/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 170901
        • Hospital Enrique Garces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met een virale belasting (RNA of VIH) tussen > 50 en < 200 kopieën/ml na 24 weken antivirale therapie of na wijziging van schema.
  • Geïnformeerde toestemmingshandtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar.
  • Geen virologisch falen of RNA van VIH > 200 kopieën/ml.
  • Aanwezigheid van een ernstige opportunistische infectie.
  • Nierfalen (inclusief litiasis) of aanwezigheid van jicht.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunomodulator-groep
Metisoprinol 1 gr om de 8 uur per tien dagen gedurende drie maanden plus de gecombineerde antiretrovirale therapie.
Geneesmiddel: Metisoprinol
Immunomodulator
Andere namen:
  • Isoprinosine
Geen tussenkomst: Controlegroep
combineer alleen antiretrovirale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline viral load na 3 maanden
Aantal virale kopieën/ml
Verandering ten opzichte van baseline viral load na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4+ telling
Tijdsspanne: Verandering van baseline CD4+-telling na 3 maanden
Aantal CD4+ cellen
Verandering van baseline CD4+-telling na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad San Francisco de Quito

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUBI - 12522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren