- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883334
Isoprinosin hos HIV-patienter med viral belastning > 50 år < 200 kopier/ml
19. december 2019 opdateret af: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito
Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.
Virologisk svigt er en komplikation til behandling hos patienter med HIV, og det kan være så højt som 42 % til førstelinjebehandling eller omkring 18 % ved andenlinjebehandling.
Årsagerne bag dette fænomen er flere, herunder overholdelse af behandling (selvpatient) eller dem, der er relateret til lægemidlerne (kinetik, interaktioner) og selve virussen (resistensmønstre).
Mennesker, der lever med hiv, har brug for behandling hele deres liv, en anden faktor, der fremmer virusresistens og dårlig overholdelse af behandlingen.
Af den grund er det nødvendigt at lede efter yderligere terapeutiske muligheder for at minimere dette problem, og brugen af immunmodulerende lægemidler er et interessant emne nu.
Blandt disse lægemidler er isoprinosin blevet rapporteret, ikke kun at forbedre immunresponset, det har også evnen til at hæmme replikationen af RNA-virus.
Derefter foreslår vi et åbent klinisk forsøg for at evaluere effekten af isoprinosin hos HIV-patienter med en virologisk belastning på mellem 50 og 200 kopier/ml.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quito, Ecuador, 170901
- Hospital Enrique Garces
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- Patienter med en viral load (RNA af VIH) mellem > 50 og < 200 kopier/mL efter 24 ugers antiviral behandling eller efter skemaændring.
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år.
- Ingen virologisk svigt eller RNA af VIH > 200 kopier/ml.
- Tilstedeværelse af en alvorlig opportunistisk infektion.
- Nyresvigt (herunder litiasis) eller tilstedeværelse af gigt.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Immunmodulator gruppe
Metisoprinol 1 gr hver 8. time pr. ti dage i tre måneder plus den kombinerede antiretrovirale behandling.
|
Immunodulator
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kun kombineret antiretroviral behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral belastning
Tidsramme: Ændring fra baseline viral load efter 3 måneder
|
Antal virale kopier/ml
|
Ændring fra baseline viral load efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CD4+ antal
Tidsramme: Ændring fra baseline CD4+ tæller ved 3 måneder
|
Antal CD4+ celler
|
Ændring fra baseline CD4+ tæller ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Inosin Pranobex
Andre undersøgelses-id-numre
- HUBI - 12522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner