Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoprinosin hos HIV-patienter med viral belastning > 50 år < 200 kopier/ml

19. december 2019 opdateret af: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.

Virologisk svigt er en komplikation til behandling hos patienter med HIV, og det kan være så højt som 42 % til førstelinjebehandling eller omkring 18 % ved andenlinjebehandling. Årsagerne bag dette fænomen er flere, herunder overholdelse af behandling (selvpatient) eller dem, der er relateret til lægemidlerne (kinetik, interaktioner) og selve virussen (resistensmønstre). Mennesker, der lever med hiv, har brug for behandling hele deres liv, en anden faktor, der fremmer virusresistens og dårlig overholdelse af behandlingen. Af den grund er det nødvendigt at lede efter yderligere terapeutiske muligheder for at minimere dette problem, og brugen af ​​immunmodulerende lægemidler er et interessant emne nu. Blandt disse lægemidler er isoprinosin blevet rapporteret, ikke kun at forbedre immunresponset, det har også evnen til at hæmme replikationen af ​​RNA-virus. Derefter foreslår vi et åbent klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​isoprinosin hos HIV-patienter med en virologisk belastning på mellem 50 og 200 kopier/ml.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quito, Ecuador, 170901
        • Hospital Enrique Garces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • Patienter med en viral load (RNA af VIH) mellem > 50 og < 200 kopier/mL efter 24 ugers antiviral behandling eller efter skemaændring.
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år.
  • Ingen virologisk svigt eller RNA af VIH > 200 kopier/ml.
  • Tilstedeværelse af en alvorlig opportunistisk infektion.
  • Nyresvigt (herunder litiasis) eller tilstedeværelse af gigt.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunmodulator gruppe
Metisoprinol 1 gr hver 8. time pr. ti dage i tre måneder plus den kombinerede antiretrovirale behandling.
Immunodulator
Andre navne:
  • Isoprinosin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kun kombineret antiretroviral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Ændring fra baseline viral load efter 3 måneder
Antal virale kopier/ml
Ændring fra baseline viral load efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ antal
Tidsramme: Ændring fra baseline CD4+ tæller ved 3 måneder
Antal CD4+ celler
Ændring fra baseline CD4+ tæller ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

3
Abonner