- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883334
Isoprinosin hos HIV-pasienter med viral belastning > 50 år < 200 kopier/ml
19. desember 2019 oppdatert av: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito
Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.
Virologisk svikt er en komplikasjon ved behandling hos pasienter med HIV, og den kan være så høy som 42 % til førstelinjebehandling eller rundt 18 % ved annenlinjebehandling.
Årsakene bak dette fenomenet er flere, inkludert overholdelse av behandling (selvpasient) eller de som er relatert til legemidlene (kinetikk, interaksjoner) og selve viruset (resistensmønstre).
Mennesker som lever med HIV trenger behandling hele livet, en annen faktor for å lette virusresistens og dårlig etterlevelse av behandling.
Av den grunn er det nødvendig å se etter ytterligere terapeutiske alternativer for å minimere dette problemet, og bruk av immunmodulerende medisiner er et interessant tema nå.
Blant disse medikamentene er det rapportert at isoprinosin ikke bare forbedrer immunresponsen, det har også evnen til å hemme replikasjonen av RNA-virus.
Deretter foreslår vi en åpen klinisk studie for å evaluere effekten av isoprinosin hos HIV-pasienter med en virologisk belastning mellom 50 og 200 kopier/ml.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quito, Ecuador, 170901
- Hospital Enrique Garces
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Pasienter med en viral belastning (RNA av VIH) mellom > 50 og < 200 kopier/ml etter 24 uker med antiviral behandling eller etter skjemaendring.
- Informert samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år.
- Ingen virologisk svikt eller RNA av VIH > 200 kopier/ml.
- Tilstedeværelse av en alvorlig opportunistisk infeksjon.
- Nyresvikt (inkludert litiasis) eller tilstedeværelse av gikt.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunmodulatorgruppe
Metisoprinol 1 gr hver 8. time per ti dager i løpet av tre måneder pluss den kombinert antiretrovirale behandlingen.
|
Immunodulator
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
bare kombinere antiretroviral terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: Endring fra baseline viral belastning ved 3 måneder
|
Antall virale kopier/ml
|
Endring fra baseline viral belastning ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CD4+
Tidsramme: Endring fra baseline CD4+ telling ved 3 måneder
|
Antall CD4+-celler
|
Endring fra baseline CD4+ telling ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Inosin Pranobex
Andre studie-ID-numre
- HUBI - 12522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .