Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isoprinosin hos HIV-pasienter med viral belastning > 50 år < 200 kopier/ml

19. desember 2019 oppdatert av: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ecuador Durante el año 2019.

Virologisk svikt er en komplikasjon ved behandling hos pasienter med HIV, og den kan være så høy som 42 % til førstelinjebehandling eller rundt 18 % ved annenlinjebehandling. Årsakene bak dette fenomenet er flere, inkludert overholdelse av behandling (selvpasient) eller de som er relatert til legemidlene (kinetikk, interaksjoner) og selve viruset (resistensmønstre). Mennesker som lever med HIV trenger behandling hele livet, en annen faktor for å lette virusresistens og dårlig etterlevelse av behandling. Av den grunn er det nødvendig å se etter ytterligere terapeutiske alternativer for å minimere dette problemet, og bruk av immunmodulerende medisiner er et interessant tema nå. Blant disse medikamentene er det rapportert at isoprinosin ikke bare forbedrer immunresponsen, det har også evnen til å hemme replikasjonen av RNA-virus. Deretter foreslår vi en åpen klinisk studie for å evaluere effekten av isoprinosin hos HIV-pasienter med en virologisk belastning mellom 50 og 200 kopier/ml.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quito, Ecuador, 170901
        • Hospital Enrique Garces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Pasienter med en viral belastning (RNA av VIH) mellom > 50 og < 200 kopier/ml etter 24 uker med antiviral behandling eller etter skjemaendring.
  • Informert samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år.
  • Ingen virologisk svikt eller RNA av VIH > 200 kopier/ml.
  • Tilstedeværelse av en alvorlig opportunistisk infeksjon.
  • Nyresvikt (inkludert litiasis) eller tilstedeværelse av gikt.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunmodulatorgruppe
Metisoprinol 1 gr hver 8. time per ti dager i løpet av tre måneder pluss den kombinert antiretrovirale behandlingen.
Immunodulator
Andre navn:
  • Isoprinosin
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
bare kombinere antiretroviral terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Endring fra baseline viral belastning ved 3 måneder
Antall virale kopier/ml
Endring fra baseline viral belastning ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CD4+
Tidsramme: Endring fra baseline CD4+ telling ved 3 måneder
Antall CD4+-celler
Endring fra baseline CD4+ telling ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere