Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isoprinosin u pacientů s HIV s virovou zátěží > 50 let < 200 kopií/ml

19. prosince 2019 aktualizováno: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Efecto de la Isoprinosina en Pacientes Con infección Por VIH a Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/ml de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Ekvádor Durante el año 2019.

Virologické selhání je komplikací léčby u pacientů s HIV a může dosahovat až 42 % u léčby první linie nebo kolem 18 % u léčby druhé linie. Příčin tohoto jevu je několik, včetně adherence k léčbě (samostatný pacient) nebo těch, které souvisejí s léky (kinetika, interakce) a samotným virem (vzory rezistence). Lidé žijící s HIV potřebují léčbu po celý život, což je další faktor usnadňující odolnost vůči viru a špatnou adherenci k léčbě. Z tohoto důvodu je nutné hledat další terapeutické možnosti, jak tento problém minimalizovat, a použití imunomodulačních léků je nyní zajímavé téma. Mezi těmito léky bylo hlášeno, že isoprinosin nejen zlepšuje imunitní odpověď, ale má také schopnost inhibovat replikaci RNA viru. Poté navrhujeme otevřenou klinickou studii k vyhodnocení účinku isoprinosinu u pacientů s HIV s virologickou zátěží mezi 50 a 200 kopiemi/ml.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
      • Quito, Ekvádor, 170901
        • Hospital Enrique Garces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Pacienti s virovou zátěží (RNA VIH) mezi > 50 a < 200 kopií/ml po 24 týdnech antivirové terapie nebo po změně schématu.
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Žádné virologické selhání nebo RNA VIH > 200 kopií/ml.
  • Přítomnost závažné oportunní infekce.
  • Selhání ledvin (včetně litiázy) nebo přítomnost dny.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina imunomodulátorů
Metisoprinol 1 g každých 8 hodin za deset dní po dobu tří měsíců plus kombinovaná antiretrovirová terapie.
Lék: Metisoprinol
Imunodulátor
Ostatní jména:
  • Isoprinosine
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pouze kombinovat antiretrovirovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: Změna od výchozí virové zátěže po 3 měsících
Počet virových kopií/ml
Změna od výchozí virové zátěže po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4+
Časové okno: Změna od výchozího počtu CD4+ po 3 měsících
Počet CD4+ buněk
Změna od výchozího počtu CD4+ po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad San Francisco de Quito

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUBI - 12522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit