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Isoprinosine chez les patients VIH avec charge virale > 50 ans < 200 copies/mL

19 décembre 2019 mis à jour par: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Effet de la Isoprinosina en Patients Con infección Por VIH y Carga Viral Entre > 50 y < 200 Copias/mL de la Unidad de atención de PVV Del Hospital Enrique Garcés en Quito, Equateur Durante el año 2019.

L'échec virologique est une complication du traitement chez les patients infectés par le VIH, et il peut atteindre 42 % pour le traitement de première ligne ou environ 18 % pour le traitement de deuxième ligne. Les raisons à l'origine de ce phénomène sont multiples, parmi lesquelles l'adhésion au traitement (auto-patient) ou celles liées aux médicaments (cinétique, interactions) et au virus lui-même (patterns de résistance). Les personnes vivant avec le VIH ont besoin d'un traitement toute leur vie, un autre facteur qui facilite la résistance du virus et la mauvaise observance du traitement. Pour cette raison, il est nécessaire de rechercher des options thérapeutiques supplémentaires pour minimiser ce problème, et l'utilisation de médicaments immunomodulateurs est un sujet intéressant maintenant. Parmi ces médicaments, l'isoprinosine a non seulement amélioré la réponse immunitaire, mais a également la capacité d'inhiber la réplication du virus à ARN. Ensuite, nous proposons un essai clinique en ouvert pour évaluer l'effet de l'isoprinosine chez des patients VIH ayant une charge virologique comprise entre 50 et 200 copies/ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Equateur
      • Quito, Equateur, 170901
        • Hospital Enrique Garces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Patients ayant une charge virale (ARN du VIH) entre > 50 et < 200 copies/mL après 24 semaines de traitement antiviral ou après changement de schéma.
  • Signature de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Pas d'échec virologique ou ARN du VIH > 200 copies/mL.
  • Présence d'une infection opportuniste grave.
  • Insuffisance rénale (y compris litiasis) ou présence de goutte.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe immunomodulateur
Metisoprinol 1 gr toutes les 8 h par dix jours pendant trois mois plus la thérapie antirétrovirale combinée.
Médicament: Métisoprinol
Immunodulateur
Autres noms:
  • Isoprinosine
Aucune intervention: Groupe de contrôle
combiner uniquement la thérapie antirétrovirale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: Changement par rapport à la charge virale de base à 3 mois
Nombre de copies virales/mL
Changement par rapport à la charge virale de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des CD4+
Délai: Changement par rapport au nombre initial de CD4+ à 3 mois
Nombre de cellules CD4+
Changement par rapport au nombre initial de CD4+ à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad San Francisco de Quito

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enrique Teran, MD, PhD, Universidad San Francisco de Quito

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUBI - 12522

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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