非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の 8 ～ 17 歳の小児および青年におけるエラフィブラノール、PK および安全性

包含基準:

• -スクリーニング訪問時（研究参加の同意が与えられた場合）および無作為化の時点で、8〜17歳（両端を含む）の男性または女性でした;
• -無作為化前の24か月以内に得られた肝生検からの組織学的評価（線維症の有無にかかわらず）によって確認されたNASHの診断;
• -スクリーニング時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが1リットルあたり50国際単位（IU / L）を超える（>）。
• -スクリーニング時に、インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）が（> =）5以上でした。
• -ボディマス指数zスコア（BMI zスコア）（BMI-for-ageパーセンタイルとも呼ばれる）があった スクリーニング時の年齢と性別の85パーセンタイル以上;
• -ヘモグロビンA1C（HbA1c）が8.5％以下（<=）でした。 参加者が2型糖尿病を患っており、抗糖尿病療法（メトホルミンまたはインスリンなど）を受けている場合、治療はスクリーニングの少なくとも3か月前に開始されていなければならず、投与量はスクリーニングの少なくとも3か月前から安定していなければなりません。ランダム化によって安定した状態を維持する必要があります。
• -出産の可能性のある性的に活発な女性参加者は、臨床試験促進グループのガイドラインに従って、スクリーニングから治験薬の最終投与後30日まで（治療終了後1か月）、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意しなければなりません。研究終了までの研究中の毎月の妊娠検査。

他の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

• 研究期間中に肥満手術または計画された手術の病歴があった;
• 心臓病の既往歴がある;
• -140 mmHgを超える収縮期血圧または90 mmHgを超える拡張期血圧の持続的な上昇によって証明される制御されていない高血圧があった 降圧療法による治療にもかかわらず、無作為化の前;
• -1型糖尿病の既知の病歴がありました;
• -後天性免疫不全症候群の既知の病歴またはスクリーニング訪問でのヒト免疫不全ウイルス抗体の陽性スクリーニング;
• -無作為化前の6か月間に5％を超える記録された体重減少がありました;
• -推定糸球体濾過率（eGFR）が90 mL / min / 1.73未満として定義される腎疾患の病歴がありました m^2 Schwartz Bedside GFR Calculator for Children を使用するか、スクリーニング来院時に提示する。
• 重大なアルコール摂取の履歴、またはアルコール摂取量を確実に定量化できない、および/または違法薬物の使用。

• -肝硬変の臨床的および/または歴史的証拠があり、以下に限定されません：

  1. 異常なヘモグロビン（月経中の低ヘモグロビンの歴史が記録されている女性を除く）;
  2. 白血球数が血液1mm^3あたり3,500個未満。
  3. 血小板数が 150,000 細胞/mm^3 未満の血液;
  4. 0.3 mg/dL を超える直接ビリルビン;
  5. 患者がギルバート病と診断されていない限り、総ビリルビンが 1.3 mg/dL を超えている。この場合、直接ビリルビン、網状赤血球数、ヘモグロビンは正常でなければならない。
  6. 血清アルブミンが 3.5 g/dL 未満;
  7. 1.4を超える国際正規化比率（INR）;

• -NASH以外の慢性肝疾患の証拠があり、次のいずれかで定義されています：

  1. 自己免疫性肝炎の組織学的証拠と一致する生検;
  2. 血清A型肝炎抗体陽性;
  3. 血清 B 型肝炎表面抗原陽性。
  4. 血清C型肝炎抗体陽性;
  5. 血清E型肝炎抗体陽性。
  6. 抗ミトコンドリア抗体検査の既往または現在の陽性;
  7. -既知または現在の鉄/総鉄結合容量比（トランスフェリン飽和）が45％を超え、鉄過剰の組織学的証拠;
  8. -既知または現在のアルファ-1アンチトリプシン表現型/遺伝子型ZZまたはSZ;
  9. ウィルソン病の診断;
• ASTおよび/またはALTが正常の上限の8倍を超えていた;
• 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;

他の除外基準が適用される場合があります