8 至 17 岁非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 儿童和青少年的 Elafibranor、PK 和安全性

纳入标准：

• 在筛选访视时（当同意参与研究时）和随机化时是 8 至 17 岁（含）之间的男性或女性；
• NASH 的诊断通过随机化前 24 个月内获得的肝活检组织学评估（有或没有纤维化）得到证实；
• 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平大于 (>) 50 国际单位/升 (IU/L)；
• 筛选时胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 大于或等于 (>=) 5；
• 在筛选时身体质量指数 z 分数（BMI z 分数）（也称为年龄别 BMI 百分位数）>=85% 的年龄和性别；
• 血红蛋白 A1C (HbA1c) 小于或等于 (<=) 至 8.5%。 如果参与者患有 2 型糖尿病并且正在接受抗糖尿病治疗（例如二甲双胍或胰岛素），则治疗必须在筛选前至少 3 个月开始，并且剂量必须在筛选前至少稳定 3 个月，并且应通过随机化保持稳定；
• 具有生育潜力的性活跃女性参与者必须同意根据临床试验促进小组指南从筛选到最后一次研究药物给药后 30 天（治疗结束后 1 个月）使用高效避孕方法，并同意研究期间直至并包括研究结束时的每月妊娠测试。

其他纳入标准可能适用

排除标准：

• 在研究期间有减肥手术史或计划进行手术；
• 有心脏病史；
• 在随机化之前，尽管接受了抗高血压治疗，但收缩压持续升高超过 140 mmHg 或舒张压持续升高超过 90 mmHg，证明高血压不受控制；
• 有已知的 1 型糖尿病病史；
• 有已知的获得性免疫缺陷综合征病史或筛查访视时人类免疫缺陷病毒抗体筛查呈阳性；
• 在随机化之前的 6 个月内，有记录的体重减轻超过 5%；
• 有肾病史，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 小于 90 mL/min/1.73 m^2 使用适用于儿童的 Schwartz 床边 GFR 计算器或在筛查访视时出现；
• 大量饮酒或无法可靠地量化酒精摄入量和/或使用非法药物的历史。

• 有肝硬化的临床和/或历史证据，包括但不限于：

  1. 血红蛋白异常（有记录的月经期间血红蛋白低的历史记录的女性除外）；
  2. 白细胞计数低于 3,500 个细胞/mm^3 血液；
  3. 血小板计数低于 150,000 个细胞/mm^3 血液；
  4. 直接胆红素大于 0.3 mg/dL；
  5. 总胆红素大于 1.3 mg/dL，除非患者诊断为吉尔伯特病，在这种情况下，直接胆红素、网织红细胞计数和血红蛋白必须正常；
  6. 血清白蛋白低于 3.5 g/dL；
  7. 国际标准化比值 (INR) 大于 1.4；

• 有 NASH 以外的慢性肝病证据，由以下任何一项定义：

  1. 活检符合自身免疫性肝炎的组织学证据；
  2. 血清甲型肝炎抗体阳性；
  3. 血清乙型肝炎表面抗原阳性；
  4. 血清丙型肝炎抗体阳性；
  5. 血清戊型肝炎抗体阳性；
  6. 抗线粒体抗体试验史或当前呈阳性；
  7. 已知或当前的铁/总铁结合能力比（转铁蛋白饱和度）大于 45%，并有铁过载的组织学证据；
  8. 已知或当前的 Alpha-1-抗胰蛋白酶表型/基因型 ZZ 或 SZ；
  9. 威尔逊病的诊断；
• AST 和/或 ALT 大于正常上限的 8 倍；
• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；

其他排除标准可能适用