비알코올성 지방간염(NASH)을 앓고 있는 8~17세 어린이 및 청소년의 Elafibranor, PK 및 안전성

포함 기준:

• 스크리닝 방문(연구 참여에 대한 동의가 제공된 경우) 및 무작위화 시점에 8세 내지 17세(포함)의 남성 또는 여성이었고;
• 무작위화 전 24개월 이내에 획득한 간 생검으로부터의 조직학적 평가(섬유증 유무에 관계없이)에 의해 확인된 NASH의 진단;
• 스크리닝에서 50 IU/L(international units per liter)보다 큰(>) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준을 가짐;
• 스크리닝 시 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)가 5 이상(>=)이었고;
• 체질량 지수 z-점수(BMI z-점수)(나이별 BMI 백분위수라고도 함) 스크리닝 시 연령 및 성별에 대해 >=85번째 백분위수를 가짐;
• 헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 8.5% 이하(<=)였습니다. 참가자가 제2형 당뇨병을 앓고 있고 항당뇨병 요법(예: 메트포르민 또는 인슐린)을 복용 중인 경우, 스크리닝 최소 3개월 전에 치료를 시작해야 하고 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 무작위화를 통해 안정적으로 유지되어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 참가자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(치료 종료 후 1개월)까지 임상 시험 촉진 그룹 지침에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 다음 사항에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 연구 종료를 포함하여 월간 임신 테스트.

기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 비만 수술 또는 계획된 수술의 병력이 있음;
• 심장병 병력을 알고 있었다.
• 무작위화 이전에 항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 140 mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90 mmHg 이상으로 지속적으로 상승하여 조절되지 않는 고혈압이 있음;
• 1형 당뇨병의 알려진 병력이 있었습니다.
• 스크리닝 방문에서 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 양성 스크리닝 또는 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 이력이 있음;
• 무작위화 이전 6개월 동안 5% 이상의 문서화된 체중 감소가 있었습니다.
• 90 mL/min/1.73 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장 질환의 병력이 있었습니다. 아동용 Schwartz Bedside GFR 계산기를 사용하거나 스크리닝 방문에 있는 m^2;
• 상당한 알코올 소비 또는 알코올 섭취 및/또는 불법 약물 사용을 안정적으로 정량화할 수 없는 이력.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 간경변증의 임상적 및/또는 과거력 증거가 있음:

  1. 비정상적인 헤모글로빈(월경 중 낮은 헤모글로빈 기록이 있는 여성 제외)
  2. 백혈구 수 3,500 세포/mm^3 미만;
  3. 혈소판 수는 혈액의 150,000개 세포/mm^3 미만입니다.
  4. 0.3 mg/dL 이상의 직접 빌리루빈;
  5. 환자가 직접 빌리루빈, 망상적혈구 수 및 헤모글로빈이 정상이어야 하는 길버트병 진단을 받지 않는 한 총 빌리루빈이 1.3 mg/dL 이상입니다.
  6. 3.5g/dL 미만의 혈청 알부민;
  7. 1.4보다 큰 국제 정규화 비율(INR)

• 다음 중 하나로 정의되는 NASH 이외의 만성 간 질환의 증거가 있습니다.

  1. 자가면역 간염의 조직학적 증거와 일치하는 생검;
  2. 혈청 A형 간염 항체 양성;
  3. 혈청 B형 간염 표면 항원 양성;
  4. 혈청 C형 간염 항체 양성;
  5. 혈청 E형 간염 항체 양성;
  6. 현재 양성 항미토콘드리아 항체 검사의 병력 또는 현재;
  7. 철 과부하의 조직학적 증거와 함께 45% 초과의 알려진 또는 현재 철/총 철 결합 용량 비율(트랜스페린 포화도);
  8. 알려진 또는 현재의 알파-1-항트립신 표현형/유전자형 ZZ 또는 SZ;
  9. 윌슨병의 진단;
• AST 및/또는 ALT가 정상 상한치의 8배를 초과함;
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우

기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.