妊娠中の「正常な」肝機能検査と FibroScan 値の定義
肝疾患の有無にかかわらず、妊娠中の「正常な」肝機能検査と FibroScan 値の定義
調査の概要
詳細な説明
16 歳以上の約 500 人の妊娠中の参加者がこの研究に登録され、18 か月間 (2019 年 2 月から 2020 年 8 月) にわたって行われます。
この前向きコホート研究では、肝疾患の有無にかかわらず、妊娠中の参加者がキングス カレッジ病院の診療所を通じて特定されます。 出産前、専門の肝臓妊娠クリニック、および一般的な肝臓クリニックに参加する参加者には、研究の詳細が記載された情報リーフレットが提供されます。 参加者は診療室でインタビューを受け、質問に答えることができます。 その後、参加者は、その診療所での相談中に同意して研究に参加するか、検討のためにさらに時間が必要な場合は後日私たちに連絡するかを選択できます。
ベースライン参加者の詳細は、以前の肝臓の診断およびその他の併存疾患と同様に収集されます。
同意が得られると、評価訪問は次のようになります。
妊娠第 1 期の訪問 (第 12 週に超音波スキャンを予約):
- スキャンの予約後に追加の FibroScan (理想的には 3 時間 *このスキャンの前に絶食が必要になります)
妊娠第 2 期の訪問 (第 20 週で定期的な超音波スキャン):
- 超音波スキャン後に追加の FibroScan (理想的には 3 時間 *このスキャンの前に絶食が必要になります)
- この時点での血液検査
学期 3 の訪問 (発生した場合、例えば、糖尿病の参加者):
- FibroScan (理想的には 3 時間 *このスキャンの前に絶食が必要です)
- 血液検査（肝機能検査）
産後の訪問（発生した場合）：
- FibroScan (理想的には 3 時間 *このスキャンの前に絶食が必要です)
血液検査（肝機能検査）
- 断食 = 食べたり飲んだりしない（水を除く）
参加者は、妊娠中、および必要に応じて妊娠後 3 か月間、定期的な産科ケアに従ってフォローアップされます。 分娩、母体および胎児の転帰も記録されます。 この情報は、参加者のオンライン医療記録から取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性に違いない
- 16歳以上で妊娠可能年齢に達している必要があります
- King's College Hospital の診療所に参加している参加者である必要があります
- 妊娠の第1および第2学期にある必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります
除外基準:
- 生存不能な妊娠
- ペースメーカー in situ
- -過去3か月以内のFibroScanの結果に干渉する可能性が高い他の研究への同時および/または最近の関与 研究登録の月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
正常な妊娠
-通常の合併症のない妊娠をしている参加者
|
FibroScan を使用して肝臓の硬さを評価します
|
|
合併症を伴う妊娠
肝疾患のある妊娠中または肝疾患またはその他の状態を発症した参加者
|
FibroScan を使用して肝臓の硬さを評価します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の目的は、肝疾患のある妊婦とない妊婦の間で、「FibroScan」マシン (測定ツール) によって測定された肝臓の硬さの値の範囲の違いを評価することです。
時間枠：18ヶ月
|
この評価の目的は、妊娠中の集団内の肝硬直の正常値と異常値を決定することです。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中の肝酵素レベルの正常範囲は、実験室での血液サンプル分析から推定されます
時間枠：18ヶ月
|
肝機能検査のための血液検査は、正常な妊娠と異常な妊娠のさまざまな段階で行われ、正常な値の範囲を決定するための分析が可能になります
|
18ヶ月
|
|
このパラメーターを評価するためのツールとして FibroScan を使用して、妊娠中の母集団における「Controlled Attenuated Parameter (CAPTM)」値の正常範囲を評価するには
時間枠：18ヶ月
|
FibroScan テストは、正常および異常な妊娠における肝臓内の脂肪含有量の評価を可能にします。
糖尿病の方
|
18ヶ月
|
|
患者メモの臨床情報を使用して、正常な妊娠と異常な妊娠におけるさまざまな分娩結果と FibroScan の結果を評価し、関連付けます。
時間枠：18ヶ月
|
さまざまな送達結果が評価され、肝臓剛性測定値および CAP 値 (FibroScan によって決定される) と関連付けられます。
帝王切開率
|
18ヶ月
|
|
患者メモの臨床情報を使用して、正常な妊娠と異常な妊娠におけるFibroScanの結果に基づいて、さまざまな母体の転帰を評価および関連付けます
時間枠：18ヶ月
|
さまざまな母体の転帰が評価され、肝臓の硬さの測定値および CAP 値 (FibroScan によって決定される) と関連付けられます。
肝代償不全
|
18ヶ月
|
|
患者メモの臨床情報を使用して、さまざまな胎児の転帰とFibroScanの結果を評価し、相関させて、正常な妊娠と異常な妊娠を実現します。
時間枠：18ヶ月
|
さまざまな胎児の転帰が評価され、肝臓の硬さの測定値および CAP 値 (FibroScan によって決定される) と関連付けられます。
出生率
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。