Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af 'normale' leverfunktionstest og fibroscanningsværdier under graviditet

18. marts 2019 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Definition af 'normale' leverfunktionstests og fibroscanningsværdier i graviditeter med eller uden leversygdom

Hovedformålet med denne enkeltsteds prospektive undersøgelse er at bruge serumleverfunktionstests og FibroScan som vurderingsværktøjer til at måle leversygdom hos gravide kvinder med eller uden leversygdom på King's College Hospital. Dette vil blive vurderet i hvert trimester af graviditeten. FibroScan vil vurdere leverstivhed hos disse deltagere og vil blive brugt som en surrogatmarkør for fibrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 500 gravide deltagere over 16 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse, som vil finde sted over en 18-måneders periode (februar 2019 til august 2020).

I dette prospektive kohortestudie vil gravide deltagere med eller uden leversygdom blive identificeret gennem klinikker på King's College Hospital. Deltagere, der deltager i prænatal-, specialiseret lever-graviditetsklinik og generelle leverklinikker, vil få udleveret en informationsfolder, der beskriver undersøgelsen. Deltagerne kan interviewes i et klinikrum for at besvare eventuelle spørgsmål. Deltageren får derefter mulighed for at give samtykke og deltage i undersøgelsen under den pågældende klinikkonsultation eller at kontakte os på en fremtidig dato, hvis de har brug for yderligere tid til overvejelse.

Baseline deltageroplysninger vil blive indsamlet såvel som enhver forudgående leverdiagnose og andre komorbiditeter.

Når der er givet samtykke, vil vurderingsbesøgene være som følger.

  1. Trimester 1 besøg (i uge 12 booking ultralydsskanning):

    - Yderligere FibroScan efter bookingscanning (ideelt set 3 timer *faste vil være påkrævet før denne scanning)

  2. Trimester 2 besøg (ved uge 20 rutinemæssig ultralydsscanning):

    • Yderligere FibroScan efter ultralydsscanning (ideelt set 3 timer *faste vil være påkrævet før denne scanning)
    • Blodprøver skal tages på dette tidspunkt

  3. Trimester 3 besøg (hvis det forekommer, f.eks. hos deltagere med diabetes):

    • FibroScan (ideelt set 3 timer *faste vil være påkrævet før denne scanning)
    • Blodprøver (leverfunktionsprøver)

  4. Post-partum besøg (hvis forekommer):

    • FibroScan (ideelt set 3 timer *faste vil være påkrævet før denne scanning)

    • Blodprøver (leverfunktionsprøver)

      • Faste = intet at spise eller drikke (undtagen vand)

Deltagerne vil blive fulgt op under graviditeten og om nødvendigt i 3 måneder efter graviditeten, i henhold til rutinemæssig obstetrisk pleje. Levering, moder- og fosterudfald vil også blive dokumenteret. Disse oplysninger vil komme fra deltagerens online lægejournaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 gravide kvinder over 16 år, som vil gå på ambulatorier på King's College Hospital London

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være kvinde
  • Skal være over 16 år og være i den fødedygtige alder
  • Skal være deltagere, der deltager i klinikken på King's College Hospital
  • Skal være i 1. og 2. trimester af en graviditet
  • Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-levedygtig graviditet
  • Pacemaker in situ
  • Samtidig og/eller nylig involvering i anden forskning, der sandsynligvis vil forstyrre FibroScan-resultater inden for de sidste 3 måneder efter studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normale graviditeter
Deltagere, der har normale ukomplicerede graviditeter
Diagnostisk test: FibroScan
FibroScan vil blive brugt til at vurdere leverstivhed
Graviditeter med komplikationer
Deltagere, der gennemgår graviditet med leversygdomme eller udvikler leversygdomme eller andre tilstande
Diagnostisk test: FibroScan
FibroScan vil blive brugt til at vurdere leverstivhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i rækken af ​​leverstivhedsværdier målt med 'FibroScan'-maskinen (måleværktøjet) mellem gravide kvinder med eller uden leversygdom
Tidsramme: 18 måneder
Formålet med denne vurdering vil være at bestemme normale og unormale værdier af leverstivhed i den gravide population
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De normale niveauer af leverenzymniveauer under graviditet vil blive ekstrapoleret fra blodprøveanalyse i laboratoriet
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøver til leverfunktionsprøver vil blive udført på forskellige stadier af normale og unormale graviditeter, hvilket giver mulighed for analyse for at bestemme normale værdiområder
18 måneder
For at evaluere de normale intervaller for "Controlled Attenuated Parameter (CAPTM)"-værdier i den gravide population ved hjælp af FibroScan som værktøj til at vurdere denne parameter
Tidsramme: 18 måneder
FibroScan-testen vil muliggøre vurdering af fedtindholdet i leveren ved normale og unormale graviditeter, f.eks. dem med diabetes
18 måneder
Klinisk information i patientnotater vil blive brugt til at evaluere og korrelere mellem forskellige leveringsresultater og FibroScan-resultater i normale og unormale graviditeter
Tidsramme: 18 måneder
Forskellige leveringsresultater vil blive evalueret og korreleret mod leverstivhedsmåling og CAP-værdier (bestemt af FibroScan), f.eks. kejsersnit rater
18 måneder
Klinisk information i patientnotater vil blive brugt til at evaluere og korrelere mellem forskellige maternelle resultater baseret på FibroScan-resultater i normale og unormale graviditeter
Tidsramme: 18 måneder
Forskellige maternelle udfald vil blive evalueret og korreleret mod leverstivhedsmåling og CAP-værdier (bestemt af FibroScan), f.eks. leverdekompensation
18 måneder
Klinisk information i patientnotater vil blive brugt til at evaluere og korrelere mellem forskellige føtale resultater og FibroScan-resultater i normale og unormale graviditeter
Tidsramme: 18 måneder
Forskellige føtale udfald vil blive evalueret og korreleret mod leverstivhedsmåling og CAP-værdier (bestemt af FibroScan), f.eks. levende fødselsrate
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 255412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med FibroScan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner