Definición de pruebas de función hepática "normales" y valores de FibroScan en el embarazo
18 de marzo de 2019 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Definición de pruebas de función hepática "normales" y valores de FibroScan en embarazos con o sin enfermedad hepática
El objetivo principal de este estudio prospectivo de un solo sitio es utilizar pruebas de función hepática en suero y FibroScan como herramientas de evaluación para medir la enfermedad hepática en mujeres embarazadas con o sin enfermedad hepática en el King's College Hospital.
Esto se evaluará durante cada trimestre del embarazo.
FibroScan evaluará la rigidez del hígado en estos participantes y se utilizará como marcador sustituto de la fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 500 participantes embarazadas mayores de 16 años se inscribirán en este estudio, que tendrá lugar durante un período de 18 meses (febrero de 2019 a agosto de 2020).
En este estudio de cohorte prospectivo, las participantes embarazadas con o sin enfermedad hepática se identificarán a través de las clínicas del King's College Hospital. Los participantes que asistan a la clínica prenatal, especializada en hígado y embarazo y a las clínicas generales del hígado recibirán un folleto informativo que detalla el estudio. Los participantes pueden ser entrevistados en una sala de la clínica para resolver cualquier duda. Luego, se le da al participante la opción de dar su consentimiento y participar en el estudio durante esa consulta clínica o de comunicarse con nosotros en una fecha futura en caso de que necesite más tiempo para su consideración.
Se recopilarán los datos iniciales de los participantes, así como cualquier diagnóstico hepático anterior y otras comorbilidades.
Una vez consentidas, las visitas de valoración serán las siguientes.
Visita trimestre 1 (en la semana 12 ecografía de reserva):
- FibroScan adicional después del escaneo de reserva (idealmente 3 horas *se requerirá ayuno antes de este escaneo)
Visita del segundo trimestre (en la ecografía de rutina de la semana 20):
- FibroScan adicional después de la ecografía (idealmente 3 horas *se requerirá ayuno antes de esta exploración)
- Exámenes de sangre que se tomarán en este punto
Visita del tercer trimestre (si ocurre, por ejemplo, en participantes con diabetes):
- FibroScan (idealmente 3 horas *se requerirá ayuno antes de esta exploración)
- Exámenes de sangre (pruebas de función hepática)
Visita posparto (si ocurre):
- FibroScan (idealmente 3 horas *se requerirá ayuno antes de esta exploración)
Exámenes de sangre (pruebas de función hepática)
- Ayuno = nada para comer o beber (excepto agua)
Las participantes serán seguidas durante el embarazo y, si se requiere, durante los 3 meses posteriores al embarazo, según la atención obstétrica de rutina. También se documentarán los resultados del parto, maternos y fetales. Esta información provendrá de los registros médicos en línea del participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP
- Número de teléfono: 02032994241
- Correo electrónico: mussaratrahim@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael A Heneghan, MDMMedScFRCP
- Número de teléfono: 02032994241
- Correo electrónico: michael.heneghan@nhs.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
500 mujeres embarazadas mayores de 16 años que asistirán a clínicas ambulatorias en King's College Hospital London
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser mujer
- Debe tener 16 años o más y estar en edad fértil
- Deben ser participantes que asistan a la clínica en King's College Hospital
- Debe estar en el 1er y 2do trimestre de un embarazo
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo no viable
- Marcapasos in situ
- Participación simultánea y/o reciente en otra investigación que probablemente interfiera con los resultados de FibroScan en los últimos 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Embarazos normales
Participantes que tienen embarazos normales sin complicaciones
|
FibroScan se utilizará para evaluar la rigidez del hígado
|
|
Embarazos con complicaciones
Participantes que se someten a un embarazo con enfermedad hepática o desarrollan enfermedad hepática u otras afecciones
|
FibroScan se utilizará para evaluar la rigidez del hígado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo de este estudio es evaluar las diferencias en el rango de valores de rigidez hepática medidos por la máquina 'FibroScan' (la herramienta de medición) entre mujeres embarazadas con o sin enfermedad hepática.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El objetivo de esta evaluación será determinar los valores normales y anormales de rigidez hepática en la población gestante.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los rangos normales de los niveles de enzimas hepáticas durante el embarazo se extrapolarán a partir del análisis de muestras de sangre en el laboratorio.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se realizarán análisis de sangre para pruebas de función hepática en diferentes etapas de embarazos normales y anormales, lo que permitirá el análisis para determinar los rangos normales de valores.
|
18 meses
|
|
Evaluar los rangos normales de los valores del "Parámetro Controlado Atenuado (CAPTM)" en la población embarazada utilizando FibroScan como herramienta para evaluar este parámetro
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La prueba FibroScan permitirá la evaluación del contenido de grasa en el hígado en embarazos normales y anormales, p.
los que tienen diabetes
|
18 meses
|
|
La información clínica en las notas de los pacientes se utilizará para evaluar y correlacionar los diferentes resultados del parto y los resultados de FibroScan en embarazos normales y anormales.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evaluarán varios resultados del parto y se correlacionarán con la medición de la rigidez hepática y los valores CAP (determinados por FibroScan), p.
tasas de cesáreas
|
18 meses
|
|
La información clínica en las notas de los pacientes se utilizará para evaluar y correlacionar diferentes resultados maternos basados en los resultados de FibroScan en embarazos normales y anormales.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evaluarán varios resultados maternos y se correlacionarán con la medición de la rigidez hepática y los valores CAP (determinados por FibroScan), p.
descompensación hepática
|
18 meses
|
|
La información clínica en las notas de los pacientes se utilizará para evaluar y correlacionar diferentes resultados fetales y los resultados de FibroScan en embarazos normales y anormales.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evaluarán varios resultados fetales y se correlacionarán con la medición de la rigidez hepática y los valores CAP (determinados por FibroScan), p.
tasa de nacidos vivos
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 255412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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