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Definizione dei test di funzionalità epatica "normali" e dei valori FibroScan in gravidanza

18 marzo 2019 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Definizione dei test di funzionalità epatica "normali" e dei valori FibroScan nelle gravidanze con o senza malattia epatica

Lo scopo principale di questo studio prospettico a sito singolo è utilizzare test di funzionalità epatica sierica e FibroScan come strumenti di valutazione per misurare la malattia del fegato nelle donne in gravidanza con o senza malattia epatica presso il King's College Hospital. Questo sarà valutato durante ogni trimestre di gravidanza. FibroScan valuterà la rigidità epatica in questi partecipanti e sarà utilizzato come marcatore surrogato per la fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 500 partecipanti in gravidanza di età superiore ai 16 anni saranno arruolati in questo studio, che si svolgerà per un periodo di 18 mesi (da febbraio 2019 ad agosto 2020).

In questo studio prospettico di coorte, i partecipanti in gravidanza con o senza malattia epatica saranno identificati attraverso le cliniche del King's College Hospital. I partecipanti che frequentano la clinica prenatale, specialistica per la gravidanza epatica e le cliniche epatiche generali riceveranno un opuscolo informativo che descrive in dettaglio lo studio. I partecipanti possono essere intervistati in una stanza della clinica per rispondere a qualsiasi domanda. Al partecipante viene quindi data la possibilità di acconsentire e partecipare allo studio durante quella consultazione clinica o di contattarci in una data futura qualora avesse bisogno di ulteriore tempo per essere preso in considerazione.

Verranno raccolti i dettagli dei partecipanti al basale, nonché qualsiasi precedente diagnosi epatica e altre comorbidità.

Una volta acconsentito, le visite di valutazione saranno le seguenti.

  1. Visita del 1° trimestre (alla settimana 12 prenotazione dell'ecografia):

    - FibroScan aggiuntivo dopo la scansione della prenotazione (idealmente 3 ore * sarà richiesto il digiuno prima di questa scansione)

  2. Visita del secondo trimestre (alla settimana 20 ecografia di routine):

    • FibroScan aggiuntivo dopo l'ecografia (idealmente 3 ore * sarà necessario il digiuno prima di questa scansione)
    • Esami del sangue da prendere a questo punto

  3. Visita del terzo trimestre (se si verifica, ad esempio nei partecipanti con diabete):

    • FibroScan (idealmente 3 ore *sarà richiesto il digiuno prima di questa scansione)
    • Esami del sangue (test di funzionalità epatica)

  4. Visita post-parto (se si verifica):

    • FibroScan (idealmente 3 ore *sarà richiesto il digiuno prima di questa scansione)

    • Esami del sangue (test di funzionalità epatica)

      • Digiuno = niente da mangiare o da bere (tranne l'acqua)

Le partecipanti saranno seguite durante la gravidanza e, se necessario, per 3 mesi dopo la gravidanza, come da cure ostetriche di routine. Saranno inoltre documentati il ​​parto, gli esiti materni e fetali. Queste informazioni proverranno dalle cartelle cliniche online del partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 donne incinte di età superiore ai 16 anni che frequenteranno le cliniche ambulatoriali del King's College Hospital di Londra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere femmina
  • Deve avere almeno 16 anni ed essere in età fertile
  • Devono essere partecipanti che frequentano la clinica presso il King's College Hospital
  • Deve essere nel 1° e 2° trimestre di gravidanza
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza non vitale
  • Pacemaker in situ
  • Coinvolgimento concomitante e/o recente in altre ricerche che potrebbero interferire con i risultati del FibroScan negli ultimi 3 mesi dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanze normali
Partecipanti che hanno gravidanze normali non complicate
Test diagnostico: FibroScan
FibroScan verrà utilizzato per valutare la rigidità del fegato
Gravidanze con complicazioni
- Partecipanti che si sottopongono a gravidanza con malattie del fegato o sviluppano malattie del fegato o altre condizioni
Test diagnostico: FibroScan
FibroScan verrà utilizzato per valutare la rigidità del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze nell'intervallo dei valori di rigidità epatica misurati dalla macchina "FibroScan" (lo strumento di misurazione) tra donne in gravidanza con o senza malattia epatica
Lasso di tempo: 18 mesi
L'obiettivo di questa valutazione sarà determinare i valori normali e anormali di rigidità epatica all'interno della popolazione in gravidanza
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli intervalli normali dei livelli degli enzimi epatici durante la gravidanza saranno estrapolati dall'analisi del campione di sangue in laboratorio
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli esami del sangue per i test di funzionalità epatica verranno eseguiti in diverse fasi di gravidanze normali e anormali consentendo all'analisi di determinare intervalli di valori normali
18 mesi
Valutare gli intervalli normali dei valori del "Parametro attenuato controllato (CAPTM)" nella popolazione in gravidanza utilizzando FibroScan come strumento per valutare questo parametro
Lasso di tempo: 18 mesi
Il test FibroScan consentirà la valutazione del contenuto di grasso all'interno del fegato in gravidanze normali e anormali, ad es. quelli con diabete
18 mesi
Le informazioni cliniche nelle note del paziente verranno utilizzate per valutare e correlare tra i diversi esiti del parto e i risultati del FibroScan nelle gravidanze normali e anormali
Lasso di tempo: 18 mesi
Vari esiti del parto saranno valutati e correlati alla misurazione della rigidità epatica e ai valori CAP (determinati da FibroScan), ad es. tassi di taglio cesareo
18 mesi
Le informazioni cliniche nelle note del paziente verranno utilizzate per valutare e correlare tra i diversi esiti materni sulla base dei risultati del FibroScan nelle gravidanze normali e anormali
Lasso di tempo: 18 mesi
Verranno valutati vari esiti materni e correlati alla misurazione della rigidità epatica e ai valori CAP (determinati da FibroScan), ad es. scompenso epatico
18 mesi
Le informazioni cliniche nelle note del paziente verranno utilizzate per valutare e correlare tra i diversi esiti fetali e i risultati del FibroScan nelle gravidanze normali e anormali
Lasso di tempo: 18 mesi
Verranno valutati vari esiti fetali e correlati alla misurazione della rigidità epatica e ai valori CAP (determinati da FibroScan), ad es. tasso di natalità vivo
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 255412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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