Definování „normálních“ jaterních funkčních testů a hodnot FibroScan v těhotenství
Definování „normálních“ jaterních funkčních testů a hodnot FibroScan u těhotenství s onemocněním jater nebo bez něj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie, která bude probíhat po dobu 18 měsíců (únor 2019 až srpen 2020), bude zařazeno přibližně 500 těhotných účastnic starších 16 let.
V této prospektivní kohortové studii budou na klinikách v King's College Hospital identifikovány těhotné účastnice s onemocněním jater nebo bez něj. Účastnicím prenatální poradny, specializované poradny pro jaterní těhotenství a všeobecných jaterních poraden bude poskytnut informační leták s podrobnostmi o studii. Účastníci mohou absolvovat pohovor v místnosti kliniky, aby odpověděli na jakékoli dotazy. Účastník má pak možnost vyjádřit souhlas a zúčastnit se studie během této klinické konzultace nebo nás kontaktovat v budoucnu, pokud bude potřebovat další čas na zvážení.
Budou shromážděny základní údaje o účastníkovi, stejně jako jakákoli předchozí jaterní diagnóza a další komorbidity.
Po souhlasu budou hodnotící návštěvy probíhat následovně.
Návštěva v trimestru 1 (v týdnu 12 rezervace ultrazvukového vyšetření):
- Další FibroScan po skenování rezervace (ideálně 3 hodiny *před tímto skenem bude vyžadován půst)
Návštěva ve 2. trimestru (rutinní ultrazvukové vyšetření ve 20. týdnu):
- Dodatečný FibroScan po ultrazvukovém vyšetření (ideálně 3 hodiny *před tímto vyšetřením bude vyžadováno hladovění)
- V tomto okamžiku je třeba provést krevní testy
Návštěva ve 3. trimestru (pokud nastane, např. u účastníků s diabetem):
- FibroScan (ideálně 3 hodiny *před tímto skenováním bude vyžadován půst)
- Krevní testy (testy jaterních funkcí)
Návštěva po porodu (pokud nastane):
- FibroScan (ideálně 3 hodiny *před tímto skenováním bude vyžadován půst)
Krevní testy (testy jaterních funkcí)
- Půst = nic k jídlu a pití (kromě vody)
Účastnice budou sledovány během těhotenství a v případě potřeby po dobu 3 měsíců po těhotenství podle běžné porodnické péče. Budou také zdokumentovány výsledky porodu, matky a plodu. Tyto informace pocházejí z online zdravotních záznamů účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být žena
- Musí být ve věku 16 let a více a být v plodném věku
- Musí to být účastníci navštěvující kliniku v King's College Hospital
- Musí být v 1. a 2. trimestru těhotenství
- Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neživotaschopné těhotenství
- Kardiostimulátor na místě
- Současné a/nebo nedávné zapojení do jiného výzkumu, který pravděpodobně ovlivní výsledky FibroScan během posledních 3 měsíců od zápisu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální těhotenství
Účastnice, které mají normální nekomplikované těhotenství
|
FibroScan bude použit k posouzení ztuhlosti jater
|
|
Těhotenství s komplikacemi
Účastníci, kteří otěhotněli s onemocněním jater nebo se u nich rozvine onemocnění jater nebo jiné stavy
|
FibroScan bude použit k posouzení ztuhlosti jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie je vyhodnotit rozdíly v rozsahu hodnot tuhosti jater naměřených přístrojem 'FibroScan' (měřicí nástroj) mezi těhotnými ženami s onemocněním jater nebo bez něj
Časové okno: 18 měsíců
|
Cílem tohoto hodnocení bude stanovení normálních a abnormálních hodnot tuhosti jater u těhotné populace
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální rozsahy hladin jaterních enzymů během těhotenství budou extrapolovány z analýzy krevního vzorku v laboratoři
Časové okno: 18 měsíců
|
Krevní testy na jaterní testy budou provedeny v různých fázích normálního a abnormálního těhotenství, což umožní analýzu ke stanovení normálních rozsahů hodnot
|
18 měsíců
|
|
K vyhodnocení normálních rozsahů hodnot "kontrolovaného atenuovaného parametru (CAPTM)" v těhotné populaci pomocí FibroScan jako nástroje k posouzení tohoto parametru
Časové okno: 18 měsíců
|
Test FibroScan umožní posouzení obsahu tuku v játrech u normálních a abnormálních těhotenství, např.
ti s cukrovkou
|
18 měsíců
|
|
Klinické informace v poznámkách pacienta budou použity k vyhodnocení a korelaci mezi různými výsledky porodu a výsledky FibroScan u normálních a abnormálních těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Různé výsledky dodání budou hodnoceny a korelovány s měřením tuhosti jater a hodnotami CAP (určené pomocí FibroScan), např.
sazby císařského řezu
|
18 měsíců
|
|
Klinické informace v poznámkách pacientů budou použity k vyhodnocení a korelaci mezi různými mateřskými výsledky na základě výsledků FibroScan u normálních a abnormálních těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Různé mateřské výsledky budou hodnoceny a korelovány s měřením tuhosti jater a hodnotami CAP (určené pomocí FibroScan), např.
jaterní dekompenzace
|
18 měsíců
|
|
Klinické informace v poznámkách pacientů budou použity k vyhodnocení a korelaci mezi různými výsledky plodu a výsledky FibroScan u normálních a abnormálních těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Různé fetální výsledky budou hodnoceny a korelovány s měřením tuhosti jater a hodnotami CAP (určené pomocí FibroScan), např.
živou porodnost
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 255412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FibroScan
-
EchosensUkončenoSlezina; FibrózaŠpanělsko, Holandsko, Rumunsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensZatím nenabírámeAkutní srdeční selhání (AHF)Francie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoHepatitida, virová, lidskáFrancie
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyNeznámýHIV infekce a chronické zvýšení alaninaminotransferázyŠvýcarsko
-
Rigshospitalet, DenmarkZatím nenabírámeOnemocnění jater | Syndrom krátkého střeva | Střevní selháníDánsko
-
Ziekenhuis Oost-LimburgDokončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater)Belgie
-
EchosensNovotech CRONábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoSteatóza jater | Selhání hypofýzyFrancie
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongNáborTrikuspidální regurgitaceHongkong