Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение «нормальных» функциональных тестов печени и значений FibroScan при беременности

18 марта 2019 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Определение «нормальных» функциональных тестов печени и значений FibroScan при беременности с заболеванием печени или без него

Основной целью этого одноцентрового проспективного исследования является использование сывороточных функциональных тестов печени и FibroScan в качестве инструментов оценки для измерения заболевания печени у беременных женщин с заболеванием печени или без него в больнице Королевского колледжа. Это будет оцениваться в течение каждого триместра беременности. FibroScan оценит жесткость печени у этих участников и будет использоваться в качестве суррогатного маркера фиброза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, которое продлится 18 месяцев (с февраля 2019 года по август 2020 года), примут участие около 500 беременных участниц старше 16 лет.

В этом проспективном когортном исследовании беременные участницы с заболеванием печени или без него будут выявлены в клиниках больницы Королевского колледжа. Участникам, посещающим дородовую клинику, специализированную клинику для беременных и общие клиники печени, будет выдан информационный буклет с подробным описанием исследования. Участники могут быть опрошены в комнате клиники, чтобы ответить на любые вопросы. Затем участнику предоставляется возможность дать согласие и принять участие в исследовании во время этой консультации в клинике или связаться с нами в будущем, если ему потребуется дополнительное время для рассмотрения.

Будут собраны исходные данные участников, а также любой предшествующий диагноз печени и другие сопутствующие заболевания.

После получения согласия визиты для оценки будут проходить следующим образом.

  1. Посещение 1 триместра (на 12 неделе запись на УЗИ):

    - Дополнительный FibroScan после сканирования бронирования (в идеале 3 часа *перед этим сканированием потребуется голодание)

  2. Визит во 2 триместре (на 20 неделе плановое УЗИ):

    • Дополнительный FibroScan после УЗИ (в идеале 3 часа *перед этим сканированием требуется голодание)
    • Анализы крови, которые необходимо сдать в этот момент

  3. Визит в 3-м триместре (если происходит, например, у участников с диабетом):

    • FibroScan (в идеале 3 часа *перед этим сканированием требуется голодание)
    • Анализы крови (печеночные пробы)

  4. Послеродовой визит (если происходит):

    • FibroScan (в идеале 3 часа *перед этим сканированием требуется голодание)

    • Анализы крови (печеночные пробы)

      • Пост = ничего не есть и не пить (кроме воды)

Участники будут находиться под наблюдением во время беременности и, при необходимости, в течение 3 месяцев после беременности в соответствии с обычной акушерской помощью. Роды, исходы для матери и плода также будут задокументированы. Эта информация будет поступать из медицинских карт участников онлайн.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

500 беременных женщин старше 16 лет, которые будут посещать амбулаторные клиники в больнице Королевского колледжа в Лондоне.

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть женщиной
  • Должен быть в возрасте 16 лет и старше и быть в детородном возрасте
  • Должны быть участники, посещающие клинику в больнице Королевского колледжа.
  • Должен быть в 1-м и 2-м триместре беременности
  • Должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нежизнеспособная беременность
  • Кардиостимулятор на месте
  • Параллельное и/или недавнее участие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты FibroScan в течение последних 3 месяцев после зачисления в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная беременность
Участники с нормальной неосложненной беременностью
Диагностический тест: Фиброскан
FibroScan будет использоваться для оценки жесткости печени
Беременность с осложнениями
Участники, перенесшие беременность с заболеванием печени или заболевшее заболеванием печени или другими состояниями
Диагностический тест: Фиброскан
FibroScan будет использоваться для оценки жесткости печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целью данного исследования является оценка различий в диапазоне значений жесткости печени, измеренных с помощью аппарата «FibroScan» (инструмент измерения) между беременными женщинами с заболеванием печени или без него.
Временное ограничение: 18 месяцев
Целью этой оценки будет определение нормальных и аномальных значений жесткости печени у беременных.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальные диапазоны уровней печеночных ферментов во время беременности будут экстраполированы на основе анализа образцов крови в лаборатории.
Временное ограничение: 18 месяцев
Анализы крови для проверки функции печени будут проводиться на разных стадиях нормальной и аномальной беременности, что позволит провести анализ для определения нормальных диапазонов значений.
18 месяцев
Оценить нормальные диапазоны значений «Контролируемого ослабленного параметра (CAPTM)» у беременных с использованием FibroScan в качестве инструмента для оценки этого параметра.
Временное ограничение: 18 месяцев
Тест FibroScan позволит оценить содержание жира в печени при нормальной и аномальной беременности, например. те, у кого диабет
18 месяцев
Клиническая информация в записях пациентов будет использоваться для оценки и корреляции между различными исходами родов и результатами FibroScan при нормальной и аномальной беременности.
Временное ограничение: 18 месяцев
Различные результаты родов будут оцениваться и коррелироваться с измерением жесткости печени и значениями CAP (определяемыми с помощью FibroScan), например. кесарево сечение
18 месяцев
Клиническая информация в записях пациентов будет использоваться для оценки и корреляции между различными материнскими исходами на основе результатов FibroScan при нормальной и аномальной беременности.
Временное ограничение: 18 месяцев
Различные материнские исходы будут оцениваться и коррелироваться с измерением жесткости печени и значениями CAP (определяемыми с помощью FibroScan), например. печеночная декомпенсация
18 месяцев
Клиническая информация в записях пациентов будет использоваться для оценки и корреляции между различными исходами плода и результатами FibroScan при нормальной и аномальной беременности.
Временное ограничение: 18 месяцев
Различные исходы плода будут оцениваться и коррелироваться с измерением жесткости печени и значениями CAP (определяемыми с помощью FibroScan), например. коэффициент рождаемости
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 255412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиброскан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться