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定义妊娠期“正常”肝功能测试和 FibroScan 值

2019年3月18日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

在有或没有肝病的妊娠中定义“正常”肝功能测试和 FibroScan 值

这项单点前瞻性研究的主要目的是使用血清肝功能测试和 FibroScan 作为评估工具来测量国王学院医院有或没有肝病的孕妇的肝病情况。 这将在怀孕的每个三个月期间进行评估。 FibroScan 将评估这些参与者的肝脏硬度,并将用作纤维化的替代指标。

研究概览

地位

未知

详细说明

大约 500 名 16 岁以上的怀孕参与者将被纳入这项研究,该研究将在 18 个月的时间内(2019 年 2 月至 2020 年 8 月)进行。

在这项前瞻性队列研究中,将通过国王学院医院的诊所确定患有或不患有肝病的怀孕参与者。 参加产前、专科妊娠肝脏门诊和普通肝脏门诊的参与者将获得一份详细说明该研究的信息传单。 可以在诊所采访参与者以回答任何问题。 然后,参与者可以选择在诊所咨询期间同意并参与研究,或者如果他们需要更多时间考虑,可以在以后的日期联系我们。

将收集基线参与者的详细信息以及任何先前的肝脏诊断和其他合并症。

一旦同意,评估访问将如下所示。

  1. 孕期 1 次就诊(在第 12 周预约超声波扫描):

    - 预约扫描后额外的 FibroScan(最好 3 小时 * 扫描前需要禁食)

  2. 第 2 个月就诊(第 20 周常规超声扫描):

    • 超声波扫描后额外的 FibroScan(最好 3 小时 * 扫描前需要禁食)
    • 此时要进行血液检查
  3. 第 3 孕期访视(如果发生,例如糖尿病患者):

    • FibroScan(最好 3 小时 * 扫描前需要禁食)
    • 验血(肝功能检查)
  4. 产后访问(如果发生):

    • FibroScan(最好 3 小时 * 扫描前需要禁食)
    • 验血(肝功能检查)

      • 禁食 = 不吃不喝(水除外)

参与者将在怀孕期间接受随访,如果需要,将按照常规产科护理在怀孕后 3 个月进行随访。 还将记录分娩、母体和胎儿的结果。 此信息将来自参与者的在线医疗记录。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

500 名 16 岁以上的孕妇将在伦敦国王学院医院门诊就诊

描述

纳入标准:

  • 必须是女性
  • 必须年满 16 岁并处于生育年龄
  • 必须是在国王学院医院就诊的参​​与者
  • 必须在怀孕的第一和第二个三个月
  • 必须愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 无法存活的妊娠
  • 原位起搏器
  • 在参加研究的最后 3 个月内同时和/或近期参与可能会干扰 FibroScan 结果的其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常怀孕
有正常无并发症妊娠的参与者
FibroScan 将用于评估肝脏硬度
妊娠并发症
怀孕期间患有肝病或发展为肝病或其他病症的参与者
FibroScan 将用于评估肝脏硬度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的目的是评估有或没有肝病的孕妇通过“FibroScan”机器(测量工具)测量的肝脏硬度值范围的差异
大体时间:18个月
该评估的目的是确定孕妇肝脏硬度的正常值和异常值
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕期间肝酶水平的正常范围将从实验室的血样分析中推断出来
大体时间:18个月
将在正常和异常怀孕的不同阶段进行肝功能测试的血液测试,以便进行分析以确定值的正常范围
18个月
使用 FibroScan 作为评估此参数的工具来评估怀孕人群中“受控衰减参数 (CAPTM)”值的正常范围
大体时间:18个月
FibroScan 测试将允许评估正常和异常妊娠的肝脏内脂肪含量,例如 糖尿病患者
18个月
患者记录中的临床信息将用于评估正常和异常妊娠的不同分娩结果和 FibroScan 结果之间的关联
大体时间:18个月
将评估各种分娩结果并将其与肝脏硬度测量值和 CAP 值(由 FibroScan 确定)相关联,例如 剖腹产率
18个月
患者记录中的临床信息将用于根据 FibroScan 在正常和异常妊娠中的结果评估和关联不同的母体结果
大体时间:18个月
将评估各种母体结果并将其与肝脏硬度测量值和 CAP 值(由 FibroScan 确定)相关联,例如 肝脏失代偿
18个月
患者记录中的临床信息将用于评估和关联正常和异常妊娠的不同胎儿结果和 FibroScan 结果
大体时间:18个月
将评估各种胎儿结果并将其与肝脏硬度测量值和 CAP 值(由 FibroScan 确定)相关联,例如 活产率
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP、King's College Hospital NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月18日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRAS 255412

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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