임신 중 '정상' 간 기능 검사 및 FibroScan 값 정의
간 질환이 있거나 없는 임신에서 '정상적인' 간 기능 검사 및 FibroScan 값 정의
연구 개요
상세 설명
16세 이상의 임신 참가자 약 500명이 이 연구에 등록될 예정이며, 이는 18개월 동안(2019년 2월부터 2020년 8월까지) 진행됩니다.
이 전향적 코호트 연구에서 간 질환이 있거나 없는 임신 참가자는 King's College 병원의 클리닉을 통해 확인됩니다. 산전 전문 간 임신 클리닉 및 일반 간 클리닉에 참석하는 참가자에게는 연구에 대해 자세히 설명하는 정보 전단지가 제공됩니다. 참가자는 진료실에서 인터뷰를 통해 질문에 답할 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 해당 클리닉 상담 중에 연구에 동의하고 참여하거나 고려를 위해 추가 시간이 필요한 경우 향후 날짜에 당사에 연락할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
이전의 간 진단 및 기타 합병증과 함께 기본 참가자 세부 정보가 수집됩니다.
동의하면 평가 방문은 다음과 같이 진행됩니다.
임신 1기 방문(12주 예약 초음파 스캔):
- 스캔 예약 후 추가 FibroScan(이상적으로는 3시간 *스캔 전 금식 필요)
임신 2기 방문(20주차 정기 초음파 검사):
- 초음파 스캔 후 추가 FibroScan(이상적으로는 3시간 *이 스캔 전에 금식이 필요함)
- 이 시점에서 혈액 검사를 받아야 합니다.
임신 3기 방문(발생하는 경우, 예를 들어 당뇨병이 있는 참여자에서):
- FibroScan(이상적으로는 3시간 *이 스캔 전에 금식이 필요함)
- 혈액검사(간기능검사)
산후 방문(있는 경우):
- FibroScan(이상적으로는 3시간 *이 스캔 전에 금식이 필요함)
혈액검사(간기능검사)
- 금식 = 아무것도 먹거나 마시지 않음(물 제외)
참가자는 임신 중, 그리고 필요한 경우 임신 후 3개월 동안 일상적인 산과 진료에 따라 후속 조치를 받게 됩니다. 분만, 산모 및 태아 결과도 문서화됩니다. 이 정보는 참가자의 온라인 의료 기록에서 가져옵니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성이어야 합니다.
- 만 16세 이상이어야 하며 가임 연령이어야 합니다.
- King's College Hospital의 진료소에 다니는 참가자여야 합니다.
- 임신 1기 및 2기에 해당해야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 생존 불가능한 임신
- 제자리 박동기
- 연구 등록의 마지막 3개월 이내에 FibroScan 결과를 방해할 가능성이 있는 다른 연구에 동시 및/또는 최근 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상적인 임신
합병증이 없는 정상적인 임신을 한 참가자
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FibroScan은 간 경직도를 평가하는 데 사용됩니다.
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합병증이 있는 임신
간 질환으로 임신 중이거나 간 질환 또는 기타 상태가 발생한 참가자
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FibroScan은 간 경직도를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 목적은 간질환 유무에 관계없이 'FibroScan' 기기(측정 도구)로 측정한 간경직도 값의 범위 차이를 평가하는 것이다.
기간: 18개월
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이 평가의 목적은 임신 인구 내 간 경직의 정상 및 비정상 값을 결정하는 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 간 효소 수치의 정상 범위는 실험실의 혈액 샘플 분석에서 추정됩니다.
기간: 18개월
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간 기능 검사를 위한 혈액 검사는 정상 및 비정상 임신의 여러 단계에서 수행되어 정상 범위 값을 결정하는 분석을 허용합니다.
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18개월
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이 매개변수를 평가하는 도구로 FibroScan을 사용하여 임신 인구에서 "통제 감쇠 매개변수(CAPTM)" 값의 정상 범위를 평가하기 위해
기간: 18개월
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FibroScan 테스트를 통해 정상 및 비정상 임신에서 간 내 지방 함량을 평가할 수 있습니다.
당뇨병 환자
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18개월
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환자 메모의 임상 정보는 다양한 분만 결과와 정상 및 비정상 임신의 FibroScan 결과를 평가하고 연관시키는 데 사용됩니다.
기간: 18개월
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다양한 전달 결과가 평가되고 간 경직도 측정 및 CAP 값(FibroScan에 의해 결정됨)과 상호 연관됩니다.
제왕 절개 요금
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18개월
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환자 메모의 임상 정보는 정상 임신과 비정상 임신에서 FibroScan 결과를 기반으로 다양한 산모 결과를 평가하고 상호 연관시키는 데 사용됩니다.
기간: 18개월
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다양한 모성 결과가 평가되고 간 강성 측정 및 CAP 값(FibroScan에 의해 결정됨)과 상호 연관됩니다.
간 대상부전
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18개월
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환자 메모의 임상 정보는 다양한 태아 결과와 정상 및 비정상 임신의 FibroScan 결과를 평가하고 연관시키는 데 사용됩니다.
기간: 18개월
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다양한 태아 결과가 평가되고 간 경직도 측정 및 CAP 값(FibroScan에 의해 결정됨)과 상호 연관됩니다.
출생률
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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